ChiCTR-IIR-17011845尚未招募4 期
紫叶丹胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎部分应答患者的随机双盲平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京汉典制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝病毒表面抗原
研究概览
简要总结
紫叶丹胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎部分应答患者的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合慢性乙型肝炎部分应答诊断标准的患者；
- •② HBeAg 阳性患者：血清 HBsAg、HBeAg 阳性，抗-Hbe 阴性患者；
- •③ 部分应答患者：初次治疗应用恩替卡韦抗病毒治疗 1 年以上（或 48 周以上）且 3 年以下（或 144 周以下），肝功能恢复正常，HBeAg 未发生血清学转换（HBeAg 滴度小于 100PEIU/ml 或 400S/CO），且 HBV DNA<103copies/ml 的患者；
- •④ 年龄 18～65 周岁，性别不限；
排除标准
- •① 合并由其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎的患者；
- •② Child-Pugh C 级大于 12 分的患者，并发肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌、有严重心肺肾疾病的患者，或精神病患者；
- •③ 伴有 AFP 升高，和 / 或肝脾 B 超或 CT 提示有可疑肝脏占位的患者；
- •④ 法律意义上的残疾者、孕妇或哺乳期妇女；
- •⑤ 过敏体质或多种药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
恩替卡韦
结局指标
主要结局
乙肝病毒表面抗原
乙肝病毒表明抗体
乙肝病毒 e 抗原
乙肝病毒 e 抗体
乙肝病毒核心抗体
次要结局
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 谷氨酰转肽酶
- TBIL
- 直接胆红素
研究者
研究点 (1)
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