CTR20252242进行中（未招募）1 期
评价 HW201877 胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单 / 多次给药安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2025年6月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功五项、CRP、血沉），生命体征、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HW201877 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性。次要目的：评价 HW201877 胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学；评价 HW201877 胶囊药物代谢转化；评价食物对 HW201877 胶囊药代动力学的影响；初步评价药效学；探索不同剂量 HW201877 胶囊对受试者 QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hw201877胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 1 个月内使用过任何肝代谢酶、P-gp 的抑制剂或诱导剂；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体筛选阳性且快速血浆反应素试验阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
- •基线 QT/QTc 间期延长（如健康受试者经确认 QTc 间期＞450 ms）；
- •受试者存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）；受试者需要与可能导致 QT/QTc 间期延长/TdP 的药物联合使用；或存在有风险的束支阻滞等。
结局指标
主要结局
耐受性评价指标：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功五项、CRP、血沉），生命体征、12 导联心电图等
时间窗: SAD：给药 48h 后 MAD：末次给药 48h 后
次要结局
- 药代动力学参数：SAD：Tmax、Cmax、Tlag、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、MRT0-t、MRT0-∞、Vz/F、λz、Ae0-48（尿液、粪便）、药物经过尿液、粪便累计排泄率等(给药后 48h)
- 药代动力学参数：MAD：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau、Tmax、Cmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CLz/F、Vz/F、λz(首次给药后 48h)
- 药代动力学参数：MAD：Cmin，Css_min(连续服药最后 3 天)
- 药代动力学参数：MAD：Css_max、Css_min、Css_av、AUCss,0-t、AUC ss,0-∞、AUCss_0-tau、Tmax、t1/2、MRT0-∞、CLss/F、Vz/F、DF 等(服药最后 1 天)
- PD 参数：血浆或尿液中检测物质含量较基线变化(SAD：给药 48h 后 MAD：末次给药 48h 后)
研究者
朱圣姬
武汉人福创新药物研发中心有限公司
研究点 (1)
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