CTR20250311进行中（未招募）1 期
一项评价 SYH2062 注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：AE 的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SYH2062 注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 SYH2062 注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD ）特征；评价 SYH2062 注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药后生物标志物表达水平的变化特征；评价 SYH2062 注射液在中国健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的 ICF
- •签署 ICF 时满足 18~55（含两端值）周岁，健康男性或女性
- •体重指数范围为 19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45 kg）
- •筛选时坐位血压满足：100 mmHg≤SBP＜140 mmHg，且 60 mmHg ≤DBP＜90 mmHg
- •筛选前 6 个月内体重降低不超过 10%，筛选前至少 4 周内保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •已知对寡核苷酸药物或对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）有过敏史者；或有临床意义的严重过敏史（如食物、药物等过敏）
- •低血压或直立性低血压。直立性低血压：定义为通过电子血压计测得从仰卧位到站立 1 分钟 SBP 下降≥20 mmHg 或 DBP 下降≥10 mmHg
- •筛选时存在有重要临床意义的疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- •给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者
- •筛选时估算的肾小球滤过率＜90 mL/min/1.73 m2（经简化的 MDRD 公式计算）
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、γ谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶任意一项超过 1.2 倍正常值上限
- •筛选时血钾检查值＞5 mmol/L
- •筛选或基线期 QT/QTc 间期延长者（QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms）
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和艾滋病病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）任意一项呈阳性者
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者
- •皮下注射不耐受史或存在明显的腹部疤痕，可能会阻碍研究药物的给药或局部耐受性的评估
- •给药前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药或维生素膳食补充剂者；给药前使用了其他治疗药物（发挥局部作用的外用药物除外）且未超过该药物的 5 个半衰期者
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和 / 或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或试验期间不能停止酒精摄入者
- •不能保证夜间得到充分休息的受试者，如夜班工人
- •妊娠期或哺乳期妇女；从签署 ICF 开始至给药结束后 12 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者（寡核苷酸研究药物为筛选前 12 个月内）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
安全性指标：AE 的发生率；生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- SYH2062 注射液的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2 等）(首次给药后至 PK 采集结束)
- 血浆血管紧张素原（AGT）较基线变化(整个研究期间)
- 血浆肾素（包括血浆肾素活性）、血管紧张素 I、血管紧张素 II、醛固酮水平较基线的变化(整个研究期间)
- 抗药抗体（ADA）发生率(首次给药后至 ADA 采集结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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