ChiCTR2100049120尚未招募早期 1 期
基于超声检测探讨机械振动与常规膀胱灌注对脊髓损伤后神经源性膀胱泌尿系感染的疗效及作用机制
2020 年福建省卫生健康青年科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中段尿尿沉渣定量检测
研究概览
简要总结
本研究借鉴机械振动的原理，探讨机械振动在脊髓损伤神经源性膀胱泌尿系感染的疗效及作用机制。在一定程度上减少抗生素的使用，为脊髓损伤后神经源性膀胱泌尿系感染的治疗提供一种新的方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经 CT 或 MRI 影像学证实脊髓损伤；
- •2.符合神经源性膀胱诊断标准；
- •3.泌尿系感染诊断标准：临床上当发现每毫升清洁中段尿样品中细菌数>=105 或细菌数<105 但存在泌尿系感染症状者，可以诊断为菌尿。当清洁尿常规提示尿中白细胞>10 /高倍视野时，临床上可以诊断脓尿或白细胞尿，需要考虑患者存在泌尿系感染的可能。
- •4.18 岁<=年龄<=80 岁；
- •5.志愿签署知情同意书，能理解并配合相关检查、康复评定及治疗。
排除标准
- •1.生命征不平稳，病情严重者；
- •2.简易膀胱压力测定膀胱容量过小，膀胱压力大于 40cmH2O 的患者；
- •3.正在使用抗生素治疗；
- •4.严重认知障碍等无法配合检查、评定及治疗的患者；
- •5.有严重心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血的患者；
- •6.正在参加影响本课题结局指标评定的其余临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
机械振动联合膀胱灌注
对照组 1
对照组 2
常规膀胱灌注
结局指标
主要结局
中段尿尿沉渣定量检测
时间窗: 治疗前，治疗后第 1 天，治疗后第 3 天，治疗后 2 周、治疗后 4 周进行检测
中段尿尿培养
时间窗: 治疗前、治疗 4 周后进行评定
膀胱壁厚度、逼尿肌厚度、逼尿肌和尿道括约肌功能协调性、残余尿容量
时间窗: 治疗前、治疗 4 周后进行评定
次要结局
- 日常生活活动能力(治疗前、治疗 4 周后进行评定)
- 生存质量(治疗前、治疗 4 周后进行评定)
研究者
研究点 (1)
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