ChiCTR2500106553尚未招募不适用
对存在营养风险的重症肺炎患者行免疫肠外营养治疗的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗前的前白蛋白
研究概览
简要总结
观察存在营养风险的重症肺炎患者行免疫肠外营养治疗，对其器官功能等预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为重症肺炎患者，满足重症肺炎诊断标准：符合 2007 年 IDSA/ATS 指南的重症社区获得性肺炎（SCAP）诊断标准：满足 1 个主要诊断标准或≥3 个次要诊断标准。主要诊断标准包括：（1）需要有创机械通气的呼吸衰竭；（2）充分的液体复苏后仍需要血管活性药物维持血压的脓毒性休克。次要诊断标准包括:（1）呼吸频率>30 次 / 分；（2）氧合指数（PaO2/FiO2）<250mmHg；（3）肺部影像学提示多肺叶浸润；（4）意识障碍和 / 或定向障碍；（5）血尿素氮＞20mg/dL；（6）白细胞计数＜4×109/L；（7）血小板计数＜100×109/L；（8）中心体温＜36℃；（9）低血压（收缩压＜90mmHg，需要积极液体复苏) ，未合并恶性肿瘤；
- •2）营养风险筛查（NRS-2002）≥3 分，有肠外营养适宜症（当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌），血流动力学稳定，可以实施营养支持者；
- •3）18≤年龄≤80 岁的男性或女性受试者；
- •4）必须在受试者入组前获得受试者或其家属书面知情同意书。
排除标准
- •1）入住 ICU 后预计 48 小时内死亡的重症肺炎患者；
- •2）肠外营养禁忌证者；
- •3）筛选期存在一般静脉输液禁忌；
- •4）已知对蛋或大豆蛋白、花生蛋白或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者；对鱼油脂肪乳剂过敏者；或存在对其他药物过敏者或过敏体质；
- •5）重度高脂血症；近期有心肌梗塞、脑卒中；严重肝肾功能不全；
- •6）妊娠期或哺乳期女性；
- •7）研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
干预措施: 观察组
结局指标
主要结局
治疗前的前白蛋白
治疗前的白蛋白
治疗后的前白蛋白
治疗后的白蛋白
次要结局
- 治疗前的淋巴细胞计数
- 治疗前的氧合指数或血氧饱和度
- 静脉导管性发热
- ICU 住院时间
- 治疗后的氧合指数或血氧饱和度
- 治疗后的淋巴细胞计数
研究者
研究点 (7)
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