CTR20170538暂停3 期
西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的随机、 双盲双模拟、 阳性药平行对照、 多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2017年6月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 随访时的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经临床症状、体征、实验室检查诊断为急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重、社区获得性肺炎；或经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；
- •同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者；
- •育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取避孕措施者；
- •受试者入选前 72 小时内未用过抗菌药物治疗。
- •经临床症状、体征、实验室检查诊断为肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；
排除标准
- •呼吸系统的排除标准：对喹诺酮类药物、布洛芬、可待因及氨溴索过敏者；
- •呼吸系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者；
- •呼吸系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr 超过正常值上限、ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍）；
- •呼吸系统的排除标准：既往有 QT 间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24 小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
- •呼吸系统的排除标准：正接受免疫抑制治疗者；
- •呼吸系统的排除标准：患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
- •呼吸系统的排除标准：有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者；
- •呼吸系统的排除标准：已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张、肺囊性纤维化、肺孢子菌肺炎、活动性肺结核（或疑似）病史者；
- •呼吸系统的排除标准：入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者；
- •呼吸系统的排除标准：伴有其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
- •呼吸系统的排除标准：合并感染需要其他抗菌药物治疗者；
- •呼吸系统的排除标准：妊娠期或哺乳期妇女；
- •呼吸系统的排除标准：实验前 3 个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；
- •泌尿系统的排除标准：对喹诺酮类药物过敏者；
- •泌尿系统的排除标准：已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者；
- •泌尿系统的排除标准：肝肾功能异常者（Cr 超过正常值上限、ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍）；
- •泌尿系统的排除标准：既往有 QT 间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24 小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者；
- •泌尿系统的排除标准：患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
- •泌尿系统的排除标准：有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者；
- •泌尿系统的排除标准：已知有前列腺炎、附睾炎、泌尿系统结核、性传播疾病（STD）者；
- •泌尿系统的排除标准：入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者；
- •泌尿系统的排除标准：伴有其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者；
- •泌尿系统的排除标准：合并感染需要其他抗菌药物治疗者；
- •泌尿系统的排除标准：妊娠期或哺乳期妇女；
- •泌尿系统的排除标准：实验前 3 个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者；
结局指标
主要结局
随访时的临床治愈率
时间窗: 治疗结束后 7±2 天随访时
次要结局
- 细菌学清除率(治疗结束后 7±2 天随访时（只针对疗前细菌学检测阳性病例）)
- 综合疗效痊愈率(治疗结束后 7±2 天随访时)
- 不良事件(给药开始至最终观察时)
- 治疗结束时临床治愈率(治疗结束后 24h 内)
研究者
刘延
海南皇隆制药股份有限公司
研究点 (5)
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