ChiCTR2100053549尚未招募4 期
肝移植患者他克莫司与三唑类抗真菌药药物相互作用的群体药动学研究
国家自然科学基金项目 5771 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度
研究概览
简要总结
通过群体分析方法，建立群体药动学模型，探索肝移植患者他克莫司与伏立康唑或泊沙康唑药物相互作用高变异性的来源。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.首次肝移植，无其他器官移植经历，供体来源于因心脏死亡的供体（DCD）；
- •3.连续口服他克莫司，期间未因排斥反应或其他原因停用该药；
- •4.使用伏立康唑或泊沙康唑预防或治疗真菌感染；
- •5.能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.依从性不佳的患者；
- •2.肾功能严重不全（肌酐清除率＜15 mL/min）或住院期间进行血浆净化、血液透析或腹膜透析的患者；
- •3.伴发急、慢性消化系统溃疡和严重的胃肠道疾病的患者；
- •4.合并使用了其它可能与他克莫司有明显相互作用的药物（如五酯胶囊，霉酚酸酯等）的患者。
研究组 & 干预措施
合用伏立康唑组
合用泊沙康唑组
结局指标
主要结局
药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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