CTR20260426进行中（未招募）2 期
评估 TQH3906 胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- ACR20 应答比例
研究概览
简要总结
评估 TQH3906 胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的 II 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书，需满足：1)愿意参加研究并能够签署知情同意书；2）愿意并能够完成所有研究特定程序和访视；
- •PsA 试验参与者疾病特征：
- •年龄 18 岁-70 岁（包含上下限）；
- •筛选时 BMI ≥18 kg/m2；筛选前诊断为 PsA 至少 3 个月，筛选时符合银屑病关节炎分类标准(CASPAR)；
- •筛选时和基线期（D1）有活动性关节炎；
- •接受过至少一种治疗失败或不耐受；
- •如果使用常规非生物制剂 DMARD，试验参与者只能接受 1 种 DMARD，DMARD 筛选前必须已使用至少 3 个月，首次给药前剂量稳定至少 28 天；
- •如果使用 NSAID 药物，剂量必须在首次给药前稳定至少 14 天；
- •如果使用口服皮质类固醇，首次给药前剂量必须稳定至少 14 天；
- •首次给药前，斑块状银屑病的外用治疗必须已保持稳定至少 14 天；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- •具有 PsA 以外的其他情况：
- •筛选时或首次给药时患有非斑块状银屑病（即，点滴状、反向、脓疱型、红皮病型或药物性银屑病）；
- •患有任何其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等；
- •有活动性（即目前有症状）纤维肌痛；
- •处于妊娠期或者哺乳期试验参与者；
- •处于重大疾病 / 状况或不稳定临床状况的证据或局部活动性感染 / 感染性疾病；
- •研究治疗首次给药前 30 天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何手术；
- •癌症或在过去 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病史；
- •纽约心脏病协会(NYHA)定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或导致 NYHA 分级 III/IV 级症状的任何近期发作的心力衰竭；或有临床显著意义的室性心律失常病史或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常；
- •筛选或随机时存在控制不佳的高血压；
- •筛选前 24 周内有血栓性疾病史；
- •筛选前 24 周内有急性冠脉综合征和 / 或任何重大脑血管疾病史；
- •当前或近期（随机化前 3 个月内）患有可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术；
- •随机分组前 4 周内出现严重失血(> 500 mL)或输血；
- •无法接受静脉穿刺和 / 或耐受静脉通路；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •通过医学判断确定的任何其他医学、精神和 / 或社会原因；
- •既往和合并用药：如果试验参与者是既往有使用生物制剂的试验参与者，将适用方案规定排除标准；
- •1）筛选前 6 个月内胸部放射学检查显示试验参与者存在活动性结核病，筛选前 3 个月内胸部放射学检查阴性的试验参与者如果符合方案规定，则有资格参加研究；
- •2）丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，需要治疗的梅毒感染者；
- •体格检查或实验室检查异常；
- •有任何重大药物过敏史；已知对试验用药品辅料成分过敏；
- •无法依从试验方案者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他临床试验药物（除银屑病关节炎外其他临床试验药物）者，以出组时间为准；
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •经研究者的判断，存在严重危害试验参与者安全或影响试验参与者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
ACR20 应答比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 在生物制剂初治的试验参与者亚组中，第 12 周达到 ACR20 应答的比例(第 12 周)
- ACR 50 应答比例 ACR 70 应答比例(第 12 周)
- PASI 75 PASI 90(第 12 周)
- 指（趾）炎计数较基线的变化(第 12 周)
- 通过 LEI 和 SPARCC 指数确定的附着点炎计数相对于基线的变化 通过 LEI 和 SPARCC 评估附着点炎完全缓解的比例(第 12 周)
- PGA-F 指数为 0/1 的比例(第 12 周)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)(第 12 周)
- 达到 MDA/VLDA 的比例(第 12 周)
- PASDAS 评分相对于基线的变化 DAPSA 评分相对于基线的变化(第 12 周)
- HAQ-DI 评分较基线的变化 HAQ-DI 较基线降低＞35%的比例(第 12 周)
- SF-36 评分（PCS 和 MCS） PROMIS-疲乏量表(第 12 周)
- 不良事件(AE)、SAE、导致研究中止的 AE 和特别关注的 AE(AESI)的发生率 实验室检查、心电图(ECG)、体格检查和生命体征参数的变化(受试者入组至出组)
- 达峰时间、达峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态谷浓度、波动度(第 1 天给药前、第 1 天 24.0 小时内、第 29 天 、第 57 天 、第 85 天给药前以及 24 小时内评价)
研究者
研究点 (42)
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