ChiCTR2500107944尚未招募2 期
林普利塞、阿扎胞苷联合多恩达在初治淋巴结滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤中有效性及安全性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探究以林普利塞、阿扎胞苷、多恩达联合治疗初治淋巴结滤泡辅助 T（TFH）细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性，以期为优化一线治疗方案、提高患者疗效并降低复发率提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理免疫组化或者流式细胞学证实的初治淋巴结 TFH 细胞淋巴瘤（包括：淋巴结 TFH 细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞型；淋巴结 TFH 细胞淋巴瘤，滤泡型；淋巴结 TFH 细胞淋巴瘤，NOS）；
- •3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncoloy Group，ECOG）体力状况评分≤2 分；
- •4.存在可评估的靶病灶[注：靶病灶定义为通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI） 评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5cm 且最长垂直径 （LPD）测量值≥1.0cm 的病灶，靶病灶至多选择 6 个]；
- •5.主要脏器功能需要满足以下条件： 血象满足：HB≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1.0*109/L（注：筛选检查前 1 周内未输血或使用辅助 NE、PLT、HB 增加的药物，淋巴瘤骨髓侵犯导致血细胞减少的受试者不受该条件限制）； 心脏超声左心室射血分数≥50%； 肌酐≤132umol/l 或肌酐清除率≥60 ml / min； ALT 和 AST≤3 倍正常值范围；
- •6.育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施；
- •7.预期生存超过 3 个月；
- •8.自愿签署知情同意书；
排除标准
- •入组 2 周内进行过大手术或严重创伤，或重大副作用尚未恢复；
- •现患或入组前 3 年内曾患其他恶性肿瘤，但不包括已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤和宫颈原位癌；
- •3 个月内有中风或颅内出血史；
- •有证据表明可能干扰研究开展或使患者处于严重风险的并发症或医疗状况，包括但不限于严重心血管疾病（例如纽约心脏病协会分级 III 或 IV 级的心脏病、过去 6 个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）和 / 或严重肺疾病（例如严重阻塞性肺疾病和症状性支气管痉挛病史）；
- •人类免疫缺陷病毒感染，或存在难以控制的活动性丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染；
- •难以控制的活动性感染；
- •研究人员认为，任何危及生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能危及患者的安全；
- •任何干扰林普利塞、阿扎胞苷、多恩达的吸收或代谢或使研究结果处于不必要的风险中的情况；
- •淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •存在研究者判断会干扰研究全程参与的情况；对受试者有重大风险的情况；或对研究数据解读造成干扰的情况.
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 治疗结束后 1 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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