ChiCTR2400087037尚未招募早期 1 期
电针辅助治疗体外受精-胚胎移植的随机对照临床研究
四川省针灸临床研究中心4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
本研究采用多中心、随机、对照研究，通过电针+IVF（EA+IVF）组与安慰电针（SEA+IVF）组比较 ，评价电针辅助接受 IVF 不孕女性的活产率的疗效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Ea+coh组及sea+coh组患者采用盲法设计。使用针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内.患者在独立房间进行治疗，针灸师与参与者保持最少的口头交流，必要时交流时，两组仅包括身份信息核对、针感评价等内容，不涉及其余治疗内容。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 41（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）符合不孕症诊断标准，且行 IVF/ICSI（促排卵方案为 GnRH-A 拮抗剂方案）者；
- •2）育龄期女性：21≤年龄＜42；
- •3）月经周期正常：28±7 天
- •4）卵巢储备功能正常：AMH＞1.2ng/ml；
- •5）既往超促排卵次数≤2 次；
- •6）未参加其他正在进行的临床研究，近 3 个月未接受针灸治疗；
- •7）患者本人签署知情同意书。
- •注：同时符合以上 7 项的患者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •1）拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者；
- •2）患有子宫异常（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫；
- •3）合并有多囊卵巢综合征、反复种植失败、复发性流产者；
- •4）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病；
- •5）男方有重度少精、弱精、畸精，无精子者；
- •6）有出血倾向以及容易发生感染者，或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。
- •注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
EA+COH 组
SEA+COH 组
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 生化妊娠
- 临床妊娠率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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