ChiCTR-TRC-11001304已完成3 期
为期 6 个月、双盲、随机、多中心、多国家临床试验：与安慰剂相比较，评估罗氟司特片剂 500μg 每日一次对 COPD 患者肺功能的影响
奈科明公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 636 人开始时间: 2011年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 636
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FEV1
研究概览
简要总结
- 在中国大陆、香港和新加坡的 COPD 患者中，与安慰剂相比较，评估罗氟司特片剂 500μg 每日一次对肺功能的影响；
- 为中国大陆、香港和新加坡的 COPD 患者提供罗氟司特的安全性和耐受性数据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国、马来或印度种族；
- •年龄 40-80 岁（含 40 和 80 岁）；
- •在基线访视 V0 之前，慢性阻塞性肺疾病症状的病史至少 12 个月；
- •FEV1/FVC 比值（应用支气管扩张剂后）<70%；
- •FEV1 水平（应用支气管扩张剂后）<预测值的 50%；
- •曾经吸烟者（定义为：至少在一年前戒烟）或当前吸烟者，两者的吸烟史都至少为 10 包年
排除标准
- •在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束，和 / 或有仍未停止抗生素治疗的 COPD 加重；
- •在基线访视 V0 前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
- •在<40 岁患者有诊断哮喘的病史。但是在≥40 岁患者有诊断哮喘病史的可以入选试验；
- •其他有关肺部疾病（例如： 有经 CT 诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病【例如纤维化、矽肺、肉瘤样病】病史，或活动性结核病）；
- •目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视 V0 前 3 个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目；
- •已知的α1-抗胰蛋白酶缺乏症
研究组 & 干预措施
安慰剂组
ICD-10,安慰剂，片剂口服
罗氟司特 500ug
ICD-10,Daxas, 罗氟司特 500ug,片剂口服
结局指标
主要结局
FEV1
次要结局
- 应用支气管扩张剂之后的 FEV1 水平
- 受试者每日咳嗽和咳痰频率的变化
- 不良事件的数量来衡量安全性和耐受
- 慢性阻塞性肺病恶化率
研究者
研究点 (1)
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