ChiCTR2200055211尚未招募3 期
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率
研究概览
简要总结
1.评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 2.评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童急性支气管炎诊断；
- •2.中医辨证为痰热阻肺证；
- •3.年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限；
- •4.日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；
- •5.急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）；
- •6.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- •2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- •3.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
- •4.对试验药物或其成分过敏的患儿；
- •5.营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
- •6.1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- •7.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
- •8.研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率
次要结局
- 咯痰症状积分
- 痰液粘稠度评价
- 咳嗽消失 / 基本消失时间
- 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积
- 止咳起效时间
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (23)
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