ChiCTR2200064613尚未招募4 期
口服普萘洛尔与注射激素治疗小体积、局限性、有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤的疗效及安全性对比：一项随机、单中心对照试验
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管瘤体积
研究概览
简要总结
通过前瞻性、单中心、随机对照试验，比较系统性口服普萘洛尔与局部注射激素治疗小面积局限性但有容貌毁损风险的婴幼儿血管瘤的有效性，为婴幼儿血管瘤的治疗决策提供循证证据。并记录治疗后不良事件发生率，评价两种治疗方法的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为出生 30 天~180 天的婴幼儿，性别不限；
- •结合病史、临床表现、影像学（B 超或 CT 或 MRI），明确诊断为婴幼儿血管瘤；
- •单个血管瘤的最大直径不超过 3 cm；
- •血管瘤明显影响患儿外观，有容貌毁损风险；
- •患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究。
排除标准
- •已知对普萘洛尔、马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史；
- •患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，或其他β-受体阻滞剂；
- •患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；
- •早产 2 个月以上且出生未满 60 天的患儿；
- •接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）；
- •瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等；
- •患有 II 度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜100bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病；
- •患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病；
- •患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病；
- •患儿血压收缩压< 50 mmHg 或舒张压< 30 mmHg；
- •患儿在筛选前 4 周内接受过任何其他研究药物给药；
- •研究者认为患儿不适合参加这项研究。
研究组 & 干预措施
口服普萘洛尔治疗组
每日口服普萘洛尔液体，2mg/kg*d,早晚各一次，口服至少六个月，直到完全消退
局部倍他米松注射治疗组
每月注射一次复方倍他米松溶液，每次注射不超过 1ml，最多不超过 6 次
结局指标
主要结局
血管瘤体积
不良事件及发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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