ChiCTR2400081637进行中（未招募）4 期
阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的前瞻性、多中心真实世界研究
北京康卫生物健康科学研究院12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- Bath 强直性脊柱炎病情活动指数
研究概览
简要总结
在临床实际环境中评价阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的有效性、安全性、患者满意度和临床治疗模式
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有入选标准的病例，才能参与本研究：
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）临床诊断为常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎；
- •（3）医生处方阿达木单抗注射液（安佳润）；
- •（4）有能力完成研究相关评价和记录；
- •（5）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一标准的患者将被排除在本试验之外：
- •（1）已知对阿达木单抗或制剂辅料过敏；
- •（2）既往使用过阿达木单抗治疗且无效的患者；
- •（3）活动性结核或者其他严重感染疾患；
- •（4）中重度心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级）患者；
- •（6）妊娠或哺乳期女性；
- •（7）经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
接受阿达木单抗(安佳润)治疗组
结局指标
主要结局
Bath 强直性脊柱炎病情活动指数
次要结局
- 晨僵严重程度
- 晨僵持续时间
- 疼痛视觉模拟评分
- 强直性脊柱炎疾病活动评分
- Bath 强直性脊柱炎功能指数
- 国际脊柱关节炎协会（ASAS）20 应答率
- Bath 强直性脊柱炎衡量指数
- C 反应蛋白
- 红细胞沉降率
- AS 生活质量调查问卷
- 药物治疗满意度调查问卷
研究者
研究点 (12)
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