CTR20181090进行中（未招募）3 期
盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年8月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持 OAA/S≤4 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
- •18 岁≤年龄≤65 岁；性别不限
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- •ASA 分级为 I -III 级
- •患者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •需要全身麻醉的手术患者
- •随机前 7 天内有过全身麻醉的患者
- •筛选期前 6 周内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史
- •筛选期存在心动过缓（心率≤50 次 / 分）、III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史
- •未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压≤90mmHg）
- •精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史
- •随机前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）
- •随机前 14 天内使用过α2 肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
- •凝血功能异常（PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒）
- •肝功能异常，ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限
- •肾功能异常，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限
- •对研究中可能用到的右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持 OAA/S≤4 分的受试者比例。
时间窗: 入组结束后
次要结局
- 研究用药期间镇静成功的受试者使用咪达唑仑的总用量(入组结束后)
- 研究用药期间使用枸橼酸芬太尼的总用量(入组结束后)
- 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间(入组结束后)
- 镇静失败的受试者比例(入组结束后)
- 研究用药给药结束至第一次 Aldrete 评分≥9 的时间(入组结束后)
- 麻醉医师对于受试者镇静满意度的评分(入组结束后)
- 受试者对于手术过程满意度的评分(入组结束后)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常及实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。(入组结束后)
研究者
李永
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (23)
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