ChiCTR2000033531尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼治疗难治性甲状腺癌患者的临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
进一步证明阿帕替尼治疗难治性放射性甲状腺癌患者的有效性和安全性，探索难治性甲状腺癌患者阿帕替尼单药转化治疗后手术机会，观察和评价难治性甲状腺癌阿帕替尼单药转化治疗后手术治疗对比单纯化疗的生存获益情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~75 岁（包含 18 和 75 岁）；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •手术无法切除、碘治疗无效、放疗不敏感的甲状腺癌，至少具有一个可测量病灶，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，且符合 RECIST 1.1 的要求。
- •放射性碘难治（满足下述条件之一）：
- •（1）靶病灶在放射性碘治疗中完全丧失摄碘功能；
- •（2）患者 12 个月内接受单次放射性碘治疗（≥ 3.7 GBq [≥ 100mCi]）并且靶病灶疾病进展；
- •（3）患者每两次放射性碘治疗时间间隔＜12 个月，剂量≥ 3.7 GBq [≥100mCi]，至少有一次碘治疗后超过 12 个 月疾病进展；
- •（4）累计接受放射性碘治疗剂量≥ 22.2 GBq（≥ 600 mCi）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5×ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1×ULN ， 内生肌酐清除率 ≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •非鳞癌（包括鳞癌混合其他病理组织类型）, 鼻咽癌；
- •活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •1 个月内使用过 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼、 卡博替尼、乐伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
- •4．患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶 心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；
- •（2） 3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0g）；
- •入选前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者 12 个月内发生过动 / 静脉血栓事件者；
- •筛选前 28 天内有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、接受过手术者（如果 28 天外接受手术，伤口需已完全恢复）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •伴有中枢神经系统转移的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼
干预措施: 甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- Tg 同比下降率
- 靶病灶同比缩小率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 缓解维持时间
- 疾病控制率
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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