ChiCTR2400085742已完成4 期
评估泰它西普在临床实践中治疗系统性硬化症的安全性和有效性：一项单中心、单臂、开放性研究
白求恩·普爱医学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良的 Rodnan 皮肤评分
研究概览
简要总结
评估泰它西普在临床实践中治疗传统免疫抑制剂疗效欠佳的 SSc 患者的疗效和安全性，并通过研究 B 细胞调控因子、B 细胞免疫表型及外周血 B 细胞等多重机制，探讨泰它西普治疗 SSc 的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2013 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病联盟（EULAR）关于 SSc 的分类标准；
- •（2）接受稳定的免疫抑制背景治疗（吗替麦考酚酯≥1.0g/天，或麦考酚钠≥0.72g/天，或环磷酰胺≥0.5g/m2 体表面积 / 月，或他克莫司≥1.0mg/天，或甲氨蝶呤≥10mg/周，或雷公藤≥40mg/ 天，或硫唑嘌呤≥50mg/天）24 周及以上，基线 mRSS 仍≥10；
- •（3）年龄 18 ~ 70 周岁；入组
- •（4） 允许使用低剂量泼尼松片（≤7.5mg/天），但是患者在试验前需稳定剂量持续≥12 周
排除标准
- •（1）一氧化碳弥散能力(DLCO)≤30%，
- •（2）超声心动图评估的左心室射血分数≤40%，
- •（3）6 个月内使用 B 细胞靶向治疗剂及血浆置换治疗者，
- •（4）患有另一种自身免疫性疾病，或者严重和不受控制的共存疾病、感染、免疫缺陷、癌症史
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
改良的 Rodnan 皮肤评分
次要结局
- 28 关节疾病活动度 血沉/C 反应蛋白评分
- 用力肺活量占预计值的百分比
- 肺纤维化评分
- SSc 临床试验联合损伤指数
- 6 分钟步行试验
- 心衰纽约分级
- 甲襞毛细血管镜下皮肤溃疡危险指数
- 洛杉矶加利福尼亚大学硬皮病临床试验联合会胃肠道量表
- 医生整体评价
- 健康评估问卷残疾指数
- 健康调查简表
- B 细胞激活因子
- 增殖诱导配体
- 淋巴细胞亚群
- 一氧化碳弥散量
研究者
研究点 (1)
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