ChiCTR2100047467进行中（未招募）2 期
一项阿扎胞苷、西达本胺联合 CHOP (环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)方案 (AC-CHOP) 用于新诊断的具有滤泡辅助 T 细胞 (TFH) 表型的外周 T 细胞淋巴瘤( PTCL) 的多中心、前瞻性、单臂临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估阿扎胞苷、西达本胺联合 CHOP 方案（AC-CHOP）用于新诊断的具有滤泡辅助 T 细胞（TFH）表型的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.未经治疗的经组织学病理学确诊为滤泡辅助 T 细胞（TFH）表型的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母 T 细胞淋巴瘤，滤泡辅助 T 细胞淋巴瘤及具有滤泡辅助 T 细胞表型的结内外周 T 细胞淋巴瘤；
- •2.年龄≧18 岁，≦75 岁；
- •3.ECOG 评分≦3 分；
- •4.在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；
- •5.根据研究者的判断，预期生存时间至少为 3 个月；
- •6.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后 12 个月内进行有效避孕。
排除标准
- •1.既往接受过除激素以外的全身性或局部性化学治疗；
- •2.存在已知的其他恶性肿瘤史：
- •3.中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史；
- •4.使用首剂研究药物之前 14 天内接受过重大外科手术；
- •5.筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病；
- •6.中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0×10^9/L 或血小板计数 <50×10^9/L；
- •7.总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组；
- •8.肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组；
- •9.未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •10.已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史；
- •11.存在未受控制的 HBV 或 HCV 感染；
- •12.其他研究者认为不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
AC-CHOP 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存
- 总生存
- 生存质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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