ChiCTR1800014291进行中（未招募）4 期
冠心丹参滴丸对冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁症状患者焦虑、抑郁水平，心率变异性及心血管预后研究临床试验方案
研究课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑抑郁改善程度
研究概览
简要总结
主要目的： 冠心丹参滴丸对冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁患者 1）焦虑、抑郁水平，2）治疗前后静息、心算测试、心肺运动时心率变异性的影响 次要目的：1）心丹参滴丸对冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁患者主要不良心血管事件（MACE）的影响 2）冠心病 pci 术后合并焦虑、抑郁患者代谢组学研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，签署知情同意书；
- •符合冠心病西医诊断标准（包括稳定型心绞痛、不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死、急性 ST 段抬高型心肌梗死）需要且按要求完成经皮冠状动脉介入（PCI）手术的患者；
- •PHQ-9 评分 5-14 分，或 GAD-7 评分 5-14 分；
- •4）育龄期妇女必须在治疗前行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；
- •年龄在 18-75 周岁，男女不限；
- •能够配合检查、治疗。
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力
排除标准
- •恶液质状态；或合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患；
- •心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级；
- •复发性焦虑、抑郁症患者
- •电解质紊乱酸碱失衡；
- •癫痫病史者，或器质性精神障碍患者；
- •其他精神疾病如:双相情感障碍、精神分裂症等患者；
- •一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者；
- •本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •既往有过冠状动脉血运重建患者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合参加临床试验者；
- •有自杀倾向的患者；
研究组 & 干预措施
2
安慰剂和实验药物干预
结局指标
主要结局
焦虑抑郁改善程度
心率变异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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