ChiCTR-DDT-13003134已完成不适用
CRMP4 甲基化预测前列腺癌淋巴结转移的前瞻性多中心研究
中山大学 5010 临床科研项目;国家临床重点专科项目8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2007年7月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 淋巴结转移
研究概览
简要总结
前列腺癌淋巴结转移与预后密切相关,目前尚无有效方法(影像学和病理学)术前准确预测淋巴结转移。根据 PSA、Gleason Score、病理 TNM 分期预测前列腺癌淋巴结转移阳性率约 10-15%。基于项目组原创性研究发现 CRMP4 为前列腺癌转移抑制基因,且 CRMP4 启动子甲基化程度与前列腺癌转移密切相关。项目组收集淋巴结转移阳性和淋巴结转移阴性的前列腺癌组织标本,利用焦磷酸测序检测 CRMP4 启动子甲基化频率,建立诊断阈值,确定灵敏度和特异度,阳性预测值和阴性预测值。本研究应用 PSA 结合经直肠 B 超引导下前列腺穿刺,穿刺标本行病理学检测确诊“前列腺癌”,选择最典型病理学改变的前列腺穿刺标本,利用焦磷酸测序检测 CRMP4 甲基化频率,术前预测前列腺癌淋巴结转移,根据 CRMP4 甲基化检测阈值进行干预研究,行前列腺癌根治术和盆腔淋巴结清扫术,术后病理检查证实,结合密切随访,提高前列腺癌淋巴结转移的诊断阳性率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •前列腺穿刺标本病理确诊为“前列腺癌”的患者,并符合前列腺癌根治术适应症;穿刺标本 CMRP4 甲基化状态可评估。
排除标准
- •(1)前列腺穿刺标本病理检查诊断为良性前列腺增生症患者;(2)前列腺穿刺诊断为前列腺癌,但已接受新辅助内分泌治疗的患者;(3)穿刺标本病理诊断前列腺癌,但不能耐受手术的患者;(4)穿刺病理诊断前列腺癌,但因标本量少不足以评估 CMRP4 甲基化状态。符合其中之一则排除。
结局指标
主要结局
淋巴结转移
生化复发
临床进展
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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