ChiCTR2100047626进行中（未招募）不适用
PSMA PET/CT 对中危前列腺癌患者淋巴结转移的诊断价值
研究者承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤病理类型
研究概览
简要总结
本项研究通过术前采用 PSMA PET/CT 建立前列腺癌淋巴结转移预测模型，并结合术后病理大切片、临床资料等进行精准建模，评估 PSMA PET/CT 对中危前列腺癌患者淋巴结转移的诊断价值，可用于指导医师选择更优的治疗方案，从而使疾病获得更为准确全面的诊断及更为有效的治疗。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.临床诊断为中危前列腺癌患者（PSA10-20ng/ml 或格里森评分 7 分或 ISUP 分级 2/3 级或 TNM 分期为 cT2b）；
- •2.术前 30 天内行 PSMA PET/CT 检查的患者；
- •3.术前、术后临床病理资料完善；
- •4.临床综合评估可行根治性前列腺切除术+盆腔淋巴结清扫术的患者；
- •5.ECOG 体能状态评分 0-2；
- •6.年龄为 18 岁至 75 岁的男性患者；
- •7.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
- •8.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施；
- •9.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •2.泌尿系统急性感染者；
- •3.资料信息采集不完整者；
- •4.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染的患者；
- •5.酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史的患者；
- •6.存在幽闭恐惧症的患者。
结局指标
主要结局
肿瘤病理类型
肿瘤的体积
前列腺切缘阳性(+/-)
肿瘤侵犯精囊腺、膀胱颈口及神经(+/-)
肿瘤的 Gleason 评分
区域淋巴结转移
年龄
体重指数
患者的生存情况
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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