ChiCTR-ONC-14004721进行中（未招募）不适用
MAC 方案对复发 / 难治急性髓系白血病(AML)疗效的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年5月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
研究 MAC 方案(米托蒽醌+阿糖胞苷+克拉曲滨)对复发 / 难治 AML 诱导治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2014 年 1 月 15 日后骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病患者，分型诊断参照法英美协作组诊断标准（FAB 标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO2008 标准）。
- •2.符合复发 / 难治 AML（除外 APL）。但需要除外单纯髓外白血病
- •3.年龄≥ 15 岁且 <55 岁，男女不限。
- •4.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •5.通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
- •6.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
- •7.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •1.复发 / 难治患者，但既往曾接受过包含克拉曲滨的诱导治疗方案。
- •2.同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者）。
- •3.世界卫生组织（WHO）AML 分类属不另做分类的 AML 的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。
- •4.同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)。
- •5.怀孕或哺乳期妇女。育龄女性受试者在开始试验的 7 天内妊娠试验必须为阴性。参与试验的男性或女性患者在试验治疗期间和治疗完成后 3 年之内必须采取避孕措施。
- •6.肝肾功能明显异常，超出入组标准。
- •7.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •5）射血分数低于正常值范围下限。
- •8.严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。
- •10.需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。
- •11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
- •12.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
克拉屈滨
米托蒽醌，阿糖胞苷及克拉屈滨
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 诱导治疗相关死亡率
- 总生存
- 无复发生存
- 治疗相关毒副反应
研究者
研究点 (1)
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