ChiCTR2000029936尚未招募Unknown
含美法仑的预处理方案治疗难治 / 复发 AML 的前瞻 性、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
急性髓系白血病（AML）是一种临床上常见的血液系统的恶性肿瘤性 疾病，以骨髓、外周血或其他组织中髓系原始细胞克隆性增殖性为其主要 的疾病特点。AML 患者多数通过化疗可以获得完全缓解（CR），中低危 组 3 年总生存（OS）率达 50%～80%，但高危组患者长期生存率低，尤其 是难治 / 复发 AML 常规化疗效果不佳，单用传统的化学疗法初治失败的 AML 病人预后极差。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）通过大剂量放、 化疗及移植物抗白血病（GVL）效应清除肿瘤细胞，是患者获得长期生存 的重要手段，目前已被确定为难治 / 复发 AML 患者的首选治疗方法。 我中心 allo-HSCT 治疗难治 / 复发 AML 疗效分析显示，患者的 3 年 OS 与无病生存期（DFS）水平均达能到 45.0%的水平，其 3 年复发率（RR） 与移植相关死亡（TRM）水平分别为 36.64%、19.72%。移植前预处理降低肿瘤负荷及清除免疫屏障的重要作用，预处理方案的选择对患者后复发率、预处理相关毒性至关重要，如何在不增加甚至降低其组织的同时增强其抗肿瘤作用、提高其 OS 水平是我们本次临床试验方案的出发点。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治 / 复发 AML 患者。难治性 AML 符合以下条件之一：
- •① 经过标准方案化疗 2 个疗程无效的初治病例；
- •② CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发；
- •③ 12 个月后复发但常规化疗无效；
- •⑤ 髓外白血病持续存在。
- •复发 AML 定义：CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓原始细胞比例>0.05 或髓外出现白血病细胞浸润。
- •接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因 造血干细胞移植以及无关供者移植）。
- •年龄≥15 岁且<60 岁，男女不限。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书 18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗， 则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮 内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：1）有未控制的或症状性心绞痛史；2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；5）射血分数低于正常值范围下限。
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
血常规
外周血涂片
骨髓涂片
外周血免疫细胞亚群
免疫球蛋白定量
细胞因子
嵌合体
微小残留病
WT1 基因
基因突变
时间窗: 移植前
次要结局
- 尿常规
- 凝血功能
- 血生化
- 人免疫缺陷病毒
- 乙肝表面抗原
- 乙肝病毒核心抗体
- 乙肝病毒核心抗体免疫球蛋白 M
- 乙肝病毒表面抗体
- 丙肝病毒抗体
研究者
研究点 (6)
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