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临床试验/ChiCTR2000035303
ChiCTR2000035303尚未招募早期 1 期

多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系:一项横断面研究

研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2019年12月25日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
81
试验地点
1
主要终点
性激素检查

研究概览

简要总结

多囊卵巢综合征(Polycystic ovarian syndrome PCOS)是育龄妇女最常见的内分泌疾病。主要特征为慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性。多囊卵巢综合征与多种共患病有关,包括肥胖、胰岛素抵抗(IR)、血脂异常、妊娠期糖尿病(GDM)、2 型糖尿病(T2D)、高血压、非酒精性脂肪肝、生活质量受损(QOL)、心血管疾病(CVD)等。阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnea, OSA)也是一种常见的疾病,影响 9-28%的女性。阻塞性睡眠呼吸暂停的特点是睡眠时上呼吸道不稳定,导致反复发作的上呼吸道阻塞、睡眠结构紊乱以及心率、血压、交感神经活动、胸腔内压力和氧饱和度的周期性变化。与 PCOS 类似,OSA 与高血压、CVD、IR 和 T2D、道路交通事故、抑郁和生活质量受损以及低生育能力的风险增加有关。国外已有研究表明,PCOS 患者相比正常人群有更高的 OSA 患病率,且两种疾病均与代谢异常有关。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 45(—)
性别
Female

入选标准

  • (1) 符合 2003 年鹿特丹诊断标准:
  • ① 患者稀发排卵甚至无排卵;
  • ② 患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症;
  • ③ 腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变(阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含 2-9mm 的卵泡数目大于 12 个);
  • 符合上述 3 项判断标准中的 2 项,即可作出诊断。
  • (2) 年龄:18~45 岁育龄期妇女。
  • (3) 至少 3 个月未接受任何口服避孕药、其他形式的激素避孕或生育治疗,在参与研究前至少 1 个月未接受黄体酮治疗。
  • (4) 从未接受过任何降胆固醇药物、抗高血压药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍或任何其他糖尿病药物治疗。
  • (5) 从未接受睡眠呼吸暂停相关治疗。

排除标准

  • (2) 妊娠和哺乳期女性。
  • (3) 神经或精神疾病患者。
  • (4) 患有甲状腺疾病、高泌乳素血症者。
  • (5) 进行过卵巢或子宫手术者。
  • (6) 患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤者。

研究组 & 干预措施

PCOS 患者中患 OSA(AHI≥5 次 / 小时)的受试者

PCOS 患者中不患 OSA(AHI<5 次 / 小时)的受试者

结局指标

主要结局

性激素检查

血脂水平

血糖水平

胰岛素水平

多导睡眠图

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
研究生课题

研究点 (1)

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