ChiCTR2000035303尚未招募早期 1 期
多囊卵巢综合征妇女中阻塞性睡眠呼吸暂停与代谢异常的关系:一项横断面研究
研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2019年12月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性激素检查
研究概览
简要总结
多囊卵巢综合征(Polycystic ovarian syndrome PCOS)是育龄妇女最常见的内分泌疾病。主要特征为慢性无排卵、高雄激素血症和卵巢多囊性。多囊卵巢综合征与多种共患病有关,包括肥胖、胰岛素抵抗(IR)、血脂异常、妊娠期糖尿病(GDM)、2 型糖尿病(T2D)、高血压、非酒精性脂肪肝、生活质量受损(QOL)、心血管疾病(CVD)等。阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnea, OSA)也是一种常见的疾病,影响 9-28%的女性。阻塞性睡眠呼吸暂停的特点是睡眠时上呼吸道不稳定,导致反复发作的上呼吸道阻塞、睡眠结构紊乱以及心率、血压、交感神经活动、胸腔内压力和氧饱和度的周期性变化。与 PCOS 类似,OSA 与高血压、CVD、IR 和 T2D、道路交通事故、抑郁和生活质量受损以及低生育能力的风险增加有关。国外已有研究表明,PCOS 患者相比正常人群有更高的 OSA 患病率,且两种疾病均与代谢异常有关。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 符合 2003 年鹿特丹诊断标准:
- •① 患者稀发排卵甚至无排卵;
- •② 患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症;
- •③ 腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变(阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含 2-9mm 的卵泡数目大于 12 个);
- •符合上述 3 项判断标准中的 2 项,即可作出诊断。
- •(2) 年龄:18~45 岁育龄期妇女。
- •(3) 至少 3 个月未接受任何口服避孕药、其他形式的激素避孕或生育治疗,在参与研究前至少 1 个月未接受黄体酮治疗。
- •(4) 从未接受过任何降胆固醇药物、抗高血压药物、胰岛素增敏剂、二甲双胍或任何其他糖尿病药物治疗。
- •(5) 从未接受睡眠呼吸暂停相关治疗。
排除标准
- •(2) 妊娠和哺乳期女性。
- •(3) 神经或精神疾病患者。
- •(4) 患有甲状腺疾病、高泌乳素血症者。
- •(5) 进行过卵巢或子宫手术者。
- •(6) 患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤者。
研究组 & 干预措施
PCOS 患者中患 OSA(AHI≥5 次 / 小时)的受试者
PCOS 患者中不患 OSA(AHI<5 次 / 小时)的受试者
结局指标
主要结局
性激素检查
血脂水平
血糖水平
胰岛素水平
多导睡眠图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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