ChiCTR-OON-16008330进行中（未招募）不适用
PD-1 抑制剂联合依维莫司治疗复发和难治性脑肿瘤的临床研究
默沙东提供药物1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤体积
研究概览
简要总结
本研究将该药物应用于对放化疗无效的复发性或难治性恶性脑胶质患者，检测肿瘤分子靶点，按照结果评估分入适合用依维莫司(Everolimus) 或者 PD-1 抑制剂，以及同时联合两个药物的三个亚组，评估三个亚组的临床安全性和有效性，是否能达到部分或完全缓解来延长患者生存率和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •5-80 岁患者，男女不限，患者及家属有意愿参加本研究。
- •病史、病理诊断、临床表现和影像学诊断为复发恶性高级别胶质瘤，已进行常规放疗同步化疗+后续化疗，肿瘤具有抗放化疗性。
- •病史、病理诊断、临床表现和影像学诊断为难治性恶性胶质瘤初诊或复发，临床评估患者有手术切除部分肿瘤，或者立体定向活检机会能够取得肿瘤样本进行分子诊断。
- •能提供进行分子诊断的组织样本或能够进行立体定向下病灶活检的患者。
- •根据本次切除的肿瘤组织进行分子诊断，依维莫司敏感：PIK3CA 基因突变、KRAS 基因无突变、TSC1 基因突变、PTEN 表达降低，满足以上 2 条及以上。根据本次切除的肿瘤组织进行分子诊断，肿瘤组织内 PD-L1 高表达，以及有肿瘤内浸润淋巴细胞。
- •KPS 评分大于等于 60。
- •颅内胶质瘤体积为小于 3*3cm。
- •无使用类固醇激素类药物，或仅使用小于相当于地塞米松 2mg/每天，症状稳定 5 天以上。
- •9）无血液系统疾病，无骨髓抑制 3-4 度。
- •10）心、肺、肝、肾脏功能良好，淋巴细胞计数及分类正常水平，无自身免疫性疾病。
- •11）女性患者排除怀孕。
排除标准
- •1）患者曾经用过贝伐单抗。
- •2）肿瘤位置主要位于脑干和脊柱。
- •3）患者做过近距离间质放疗，或植入有局部增强作用的化疗物。
- •4）近期参加过其他实验性治疗方案，最后一次用药时间还在在 4 周内。
- •5）有免疫缺陷疾病，或用过类固醇激素大于 2mg 每天，或任何形式的免疫抑制治疗，最后一次治疗还在 7 天内的。
- •6）无肺炎或肺间质性炎症。
- •7）全身各部位没有正在发作的炎症性疾病。
- •8）怀孕或哺乳期，或有备孕准备的女性。
- •9）正在接受其他抗 PD-1，抗 PD-L1/2 等激活 T 细胞的治疗。
- •10）无 HIV，HBV、HCV 等感染。
- •11）近期 30 天内未接种过活性疫苗。
研究组 & 干预措施
依维莫司组
每日口服依维莫司 10mg
PD-1 抑制剂组
每三周静脉输注 PD-1 抑制剂 2mg/kg
依维莫司+PD-1 抑制剂组
每日口服依维莫司+每三周静脉输注 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
肿瘤体积
时间窗: 治疗前，治疗期间每月复查头颅 MRI，直至随访满 48 个月
2 年生存率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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