CTR20252423进行中（未招募）1/2 期
一项评估 MRG007 在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II 期剂量递增、确认和扩展临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2025年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 MRG007 治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 MRG007 的 II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评估 MRG007 的药代动力学及免疫原性特征；评估 MRG007 在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估mrg007治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定mrg007的ii期推荐剂量（rp2d）和/或最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
- •对于 I 期和 II 期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受标准治疗、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- •依据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，筛选期内未恶化至≥2。
- •有充分的器官和骨髓功能。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 1 年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7 天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •患有二重癌及多重癌患者。
- •既往接受过任何针对同靶点的抗肿瘤治疗药物或治疗方案；首次给药 4 周内接受任何抗肿瘤药物 / 放疗 / 主要脏器外科手术 / 使用全身皮质类固醇等。
- •既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于 1 级（CTCAE v5.0）。
- •有症状的中枢神经系统转移和 / 或脑膜转移。
- •有严重的心血管疾病史 / 间质性肺炎。
- •首次给药前 3 个月内发生脑血管意外、肺栓塞或深静脉血栓形成，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。
- •胸腔、腹腔和盆腔积液，或有合并临床症状的心包积液。
- •有慢性乙型肝炎活动期、活动性丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •首次给药前 2 周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
- •研究者和申办者认为患者存在的任何重度和 / 或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 首次给药至末次用药后 30 天
MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: DLT 观察期
次要结局
- PK/ADA 特征(治疗结束)
- ORR、DCR、DoR 和 PFS(首次给药后每 6 周（±7 天）评估一次)
研究者
钭一伟
乐普生物科技股份有限公司
研究点 (5)
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