试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 雷允上药业集团有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 心绞痛症状疗效
研究概览
简要总结
（1）评价灵宝护心丹治疗稳定性冠心病，对减少心绞痛发作次数、缩短每次心绞痛发作持续时间、减轻心绞痛发作疼痛程度、减少硝酸甘油用量、改善患者生活质量的影响； （2）探索灵宝护心丹临床疗效的异质性（如不同病程、诱因、严重程度、治疗方案、合并危险因素等），为优化灵宝护心丹用药方案提供临床经验基础； （3）评价灵宝护心丹临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合稳定性冠心病（CCS 心绞痛严重程度分级 II～IV 级）诊断；
- •（2）年龄 18~85 岁；
- •（3）符合中医气虚血瘀证诊断；
- •（4）未合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常；
- •（5）未合并其它引起胸痛的疾病，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等；
- •（6）研究者认为不适宜参与本研究的患者除外（孕妇及哺乳期妇女、正在参加其他项目的患者等）。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
灵宝护心丹或灵宝护心丹+西医常规治疗
西医常规治疗
结局指标
主要结局
心绞痛症状疗效
次要结局
- 心绞痛分级
- 西雅图心绞痛量表评分
- 心绞痛月（每 4 周）发作次数
- 心绞痛发作平均持续时间（月/（每 4 周）
- 心绞痛疼痛程度平均 VAS 评分（月/（每 4 周）
- 硝酸甘油月（每 4 周）使用量
- 中医证候疗效变化值及变化率
- 不良事件发生率
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (3)
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