CTR20244139进行中（未招募）生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以哈尔滨同一堂药业有限公司生产及提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以哈尔滨同一堂药业有限公司生产及提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（glucophage®xr）（规格：0.5g）为参比制剂，进行生物等效性试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前 2 周至最后一次服用试验药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 至 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、皮肤和皮下组织异常（如红斑、瘙痒、荨麻疹）、低血糖病史或其他疾病者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 射线检查或临床实验室检查（eGFR＜60mL/min/1.73m2）；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对二甲双胍及其辅料过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）；
- •（问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •（问询）有体位性低血压史者；
- •（问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）在过去 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（问询）在服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）和 / 或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支和 / 或每周期服药前 48h 起至完成该周期的 PK 血样采集及生命体征检测为止不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）服用研究药物前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物，包括：呋塞米，阳离子药物（如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄胺嘧啶和万古霉素），西咪替丁，引起血糖升高的药物（如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼），与蛋白高度结合的药物（如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等）、氯磺丙脲、硝苯地平、华法林、树脂类药物者；
- •（问询）服用研究药物前 14 天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问询）服用研究药物前 14 天内使用过任何疫苗，且试验期间有疫苗接种计划者；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过和 / 或每周期服药前 48h 起至完成该周期的 PK 血样采集及生命体征检测为止拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；
- •（问询）受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •（问询）妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- •（问询）女性受试者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F，AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等(整个试验期间)
研究者
陈智岩
哈尔滨同一堂药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...