CTR20160442进行中（未招募）3 期
马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2016年7月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期（PFS）的优效性。 次要研究目的： 比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的 ORR、DoR、DCR、CBR 及 OS。 评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；
- •ECOG 评分 0～1 级；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者；
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者；HER2 表达阳性指标准免疫组化染色（IHC）检测显示 HER2 为 3＋和 / 或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。
- •使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展，患者无法再接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗者；在复发 / 转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2 周期； 或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3 个月后，在治疗后或治疗中出现复发 / 转移。
- •曾接受过紫杉类药物的治疗；
- •复发 / 转移阶段使用的化疗线数≤2 线；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1） 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超 ：左室射血分数（LVEF）≥50%； 4）12 导联心电图 ：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •有临床症状，需要接受治疗的脑转移患者；
- •曾使用过卡培他滨治疗的患者(辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6 个月允许入组)；
- •随机前 4 周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；随机前 7 天内接受过内分泌治疗；
- •使用过以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 获得 262 个 PFS 事件数后
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疗效持续时间（DoR） 疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR） 总生存期（OS）(获得 262 个 PFS 事件数后)
- 安全性指标（AE、实验室检查等）(试验全程)
研究者
邹建军
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (26)
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