CTR20220789进行中（未招募）3 期
经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE 用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 425 人开始时间: 2022年4月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 425
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯 TACE 用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •经病理组织学 / 细胞学确诊为 HCC 或临床诊断为 HCC 的受试者。
- •基线影像学检查至少有一个可测量病灶。
- •随机化前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评级 A 级。
- •随机化前 7 天内 ECOG PS 评分：0-1 分。
- •有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。
- •准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- •目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。
- •研究治疗开始前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件。
- •研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
- •研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染。
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗。
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过其他试验用药物治疗。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）
次要结局
- OS(从随机化到因任何原因导致死亡)
- PFS（RECIST1.1 评估）、ORR、DCR 和 DoR(从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准）)
- AE、SAE；生命体征、心电图和实验室检查异常(签署知情同意书至末次给药后 90 天)
研究者
冯云霞
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (51)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
帕博利珠单抗和仑伐替尼联合 TACE 治疗不可治愈 / 非转移性肝细胞癌的 III 期研究CTR20201454225
进行中（未招募）
3 期
一项在局灶性肝细胞癌患者中评价经动脉化疗栓塞（TACE）联合度伐利尤单抗、Tremelimumab 和仑伐替尼治疗的全球研究（EMERALD-3）CTR20221993180
进行中（未招募）
2 期
卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌CTR20221084250
进行中（未招募）
不适用
评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。肝细胞癌CTR20243479300
进行中（未招募）
3 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗肝细胞癌CTR20202509674