ChiCTR2200060795进行中（未招募）早期 1 期
苯磺酸瑞马唑仑对认知功能影响的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态评价量表
研究概览
简要总结
评估苯磺酸瑞马唑仑对术前合并认知障碍或有痴呆高危因素的髋部手术老年患者术后认知功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 巢式病例-对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟行择期髋部手术的患者；
- •2.拟行腰硬联合麻醉或其他椎管内麻醉；
- •3.年龄≥70 岁，性别不限；
- •4.ASA 分级 I-III 级，NYHA 分级 I-III 级；
- •5.术前 MMSE 评分低于正常（总分 30 分，正常界值划分标准为：文盲＞17 分，小学＞20 分，初中及以上＞24 分）或有下列痴呆高危因素之一：患者本人或家属陈述的主观记忆丧失、有痴呆家族史、受教育程度为文盲或小学、肾功能不全、衰弱 FRAIL 量表评分≥3 分或 BMI≤17。
排除标准
- •1.有椎管内麻醉禁忌：腰椎畸形、腰椎间盘突出症、腰椎骨折、腰椎骨折内固定术后、中枢神经系统感染、凝血功能异常（PT 延长 3 秒以上、APTT 延长 10 秒以上）、血小板＜100×10^9/L、口服 / 皮下注射 / 静脉注射抗凝剂等、不能配合完成椎管内穿刺；
- •2.有苯二氮卓类药物不良反应史；
- •3.窦性心动过缓、房室传导阻滞等缓慢型心律失常；
- •4.合并精神疾病、服用精神类药物；
- •5.长期酗酒及酒精依赖；
- •6.严重的慢性阻塞性肺疾病；
- •7.术前 SBP＞180mmHg 和（或）DBP＞110mmHg、空腹血糖＞10mmol/L，严重的器官功能不全；
- •8.术后需送 ICU 继续治疗；
- •9.椎管内穿刺不成功或因手术需求改全麻；
- •10.研究者判断不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
D 组
R 组
结局指标
主要结局
简易精神状态评价量表
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天
次要结局
- 白介素 6(术后 1 小时)
研究者
研究点 (1)
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