CTR20240846进行中（未招募）4 期
一项在中国成人全身型重症肌无力患者中评价艾加莫德α注射液的安全性、耐受性和有效性的开放性、单臂、多中心 4 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年3月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- AE、 SAE 和 AESI 的发生率和严重程度， 以及实验室检查 结果、体格检查结果、生命体征和 ECG 结果的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在 AChR-Ab 阳性的中国成人 gMG 受试者中评价卫伟迦（艾加莫德α注射液）（即，艾加莫德 IV）的安全性和耐受性及其有效性、 PD、免疫原性和 PK，以满足国家药品监督管理局药品审评中心的要求。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，提供知情同意时至少年满 18 周岁
- •提供已签署的 ICF，并愿意遵守方案要求
- •同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：
- •a. 男性受试者：无需避孕
- •b. WOCBP 在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在研究基线时接受 IMP 给药前的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性
- •确诊为 gMG 并有确诊记录，且有以下至少一项证据支持：
- •a. 经单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史
- •b. 依酚氯铵试验阳性史
- •c. 经主治医生评估，口服 AChE 抑制剂治疗后 MG 体征改善
- •AChR-Ab 血清阳性
- •符合 MGFA II 至 IV 型临床标准
- •筛选和研究基线时 MG-ADL 总分≥5 分，且总分中>50%归因于非眼部症状
- •筛选前正在接受稳定剂量的其他 gMG 治疗（ gMG 合并治疗）
排除标准
- •已知存在任何会干扰 MG 临床症状准确评估或使受试者处于过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
- •有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗后治愈，且在 IMP 首次给药前≥3 年内
- •无复发证据。 经充分治疗的患有以下癌症的受试者可随时纳入研究：
- •a. 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌
- •d. 组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a 或 T1b 期）
- •研究者认为未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染
- •筛选时活动性感染的血清试验结果为阳性，存在以下任一情况：
- •a. 提示急性或慢性 HBV 感染，除非 HBsAg 检测结果为阴性或 HBV DNA 检
- •b. 基于 HCV 抗体检测判断存在 HCV 感染，除非 RNA 检测结果为阴性
- •c. HIV 感染， CD4 计数<200 个细胞/mm3 且存在艾滋病定义条件
- •d. HIV 感染， CD4 计数≥200 个细胞/mm3 且未经充分抗病毒治疗
- •存在具有临床意义的疾病、近期接受过大手术（筛选前 3 个月内）或计划在研究期间接受大手术；或研究者认为可能会混淆研究结果或使受试者处于过高风险的任何其他医学病症
- •筛选前<12 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）在另一项临床研究中接受过不同的 IMP
- •已知对艾加莫德 IV 或其任一辅料存在超敏反应
- •经研究者评估， 存在酒精、 毒品或药物滥用史（筛选前 12 个月内）
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- •筛选时总 IgG<4 g/L
- •筛选前<4 周接受过除抗 CD20 以外的单克隆抗体
- •筛选前<6 个月接受过抗 CD20 抗体
- •筛选前<4 周接受过 IVIg、 SCIg 或 PLEX
- •筛选前<4 周接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •存在继发于并发感染或伴随用药（氨基糖苷类、 β受体阻滞剂等）的肌肉无力恶化
结局指标
主要结局
AE、 SAE 和 AESI 的发生率和严重程度， 以及实验室检查 结果、体格检查结果、生命体征和 ECG 结果的变化
时间窗: 从签署 ICF 至 SFV（安全性随访访视）或受试者终止或退出研究（或失访） 的整个研究期间
次要结局
- 第一个治疗周期（TC1 ）后 MG-ADL 应答者的百分比 TC1 后 QMG 应答者的百分比(前 8 周)
- TC1 和 TC1 随访期间（即，前 8 周）总 IgG 水平较研究基线的降低百分比(前 8 周)
- TC1 和 TC1 随访期间（即，前 8 周）的抗艾加莫德 ADA 的发生率和存在率 TC1 和 TC1 随访期间（即，前 8 周）的抗艾加莫德 NAb 的发生率和存在率(前 8 周)
- TC1 的给药前和给药后（输注结束） 血清艾加莫德浓度(TC1)
- MG-QoL15r 总分较研究基线和周期基线的变化 EQ-5D-5L VAS 评分较研究基线和周期基线的变化 EQ-5D-5L 中 5 个维度的应答随时间的变化(研究期间)
研究者
张斯慧
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/初级包装厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；次级包装厂：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (20)
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