CTR20251378进行中（未招募）1 期
HS-10370 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和免疫原性的 Ib 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 762 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 762
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- HS-10370 联合治疗的安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价 HS-10370 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2.次要目的：评价 HS-10370 联合治疗在晚期实体瘤患者的有效性。评价 HS-10370 联合治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价 HS-20117 和 HS-20093 在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hs-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个除 CNS 病灶以外的靶病灶。
- •受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或 DNA 的样本中证实 KRAS G12C 突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
- •最小预期生存大于 12 周
- •经过充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗的 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤受试者，入组受试者以晚期 NSCLC 和 CRC 受试者为主
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：如既往使用过或正在使用 KRAS G12C 抑制剂进行治疗等。
- •有症状或需要治疗的脑转移
- •受试者存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；或存在心包积液
- •受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- •已知受试者存在可以接受已上市药物靶向治疗的其他突变位点或可能潜在影响疗效的位点。所有实体瘤患者存在已知 KRAS 除 G12C 以外的突变。
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史
- •对于 HS-10370 及受试者所进入队列的使用的药物的任何活性或非活性成分或对与其化学结构类似或同类别的药物有超敏反应、不良反应或有禁忌症的受试者。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
结局指标
主要结局
HS-10370 联合治疗的安全性指标
时间窗: 试验全周期
HS-10370 联合治疗的耐受性
时间窗: 试验全周期
次要结局
- HS-10370 联合治疗的有效性：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展 0 生存期（PFS）和总生存期（OS）等。(试验全周期)
- 评价 HS-10370 联合治疗在晚期实体瘤患者中的 PK 特征(试验全周期)
- 评价 HS-20117 和 HS-20093 在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估(试验全周期)
研究者
葛牧云
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (21)
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