CTR20160250暂停2 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗 TNFα拮抗剂疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年5月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 24 周访视时各组达到 ACR20 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(试验药)治疗对 TNFα拮抗剂疗效不佳的中重度类风湿关节炎的患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用美国风湿病协会 / 欧洲抗风湿联盟(ACR/EULAR)2010 年或者 1987 年的 RA 分类标准的定义诊断为成人发病型 RA，且血沉或 C 反应蛋白大于正常值范围；
- •同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)；
- •应用过至少一种 TNFα拮抗剂，治疗失败或不耐受。例如：英夫利昔单抗（商品名类克）至少使用 3 次，阿达木单抗（商品名修美乐）至少使用 4 次，依那西普（商品名恩利）至少使用 8 周，益赛普至少使用 8 周。且最后的用药时间至随机化超过 12 周；
- •筛选时已服用 MTX 治疗至少 12 周，并且在随机化前 4 周内剂量稳定≥7.5mg/周(或等效注射剂量)；
- •筛选时如果受试者正在服用 DMARDs(除 MTX)，在试验随机化前停用至少 4 周；
- •筛选时如果受试者正在接受皮质激素，则剂量(相当于泼尼松的剂量)必须稳定在≤10mg/天至少 4 周(随机化前)；
- •筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物 NSAIDs，则剂量至少稳定 4 周(随机化前)；
- •筛查时患者病情达到中到重度的活动性 RA，定义为至少有 6/68 个压痛关节和至少 6/66 个肿胀关节。
排除标准
- •有严重心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. 肝功能≥2 倍正常值上限； b. 血清肌酐大于 135μmol/L； c. 白细胞计数<3×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<80×109/L。
- •现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗 HBc 单项阳性的者加做 HBV-DNA 定量检测，如果 HBV-DNA 定量为阴性可不被视为排除；
- •免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •孕妇、哺乳期妇女及近 6 个月有生育计划的男性或女性；
- •过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
- •最近一个月接种活疫苗者(除外接种带状疱疹疫苗)；
- •在初始筛选前 28 天 / 或研究化合物的 5 倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
- •近三个月内使用生物 DMARDs 制剂治疗者；
- •筛选期感染带状疱疹或 HIV 病毒感染者；
- •筛选期有活动性结核病者。PPD≥15mm 的患者不可入选。但是给予抗结核治疗 3 年内没有复发的患者允许参与试验；
- •恶性肿瘤患者，但患有已经切除且没有复发或病灶转移性疾病证据的原位宫颈癌的患者和已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加；
- •进入研究前 6 个月内有长期酒精滥用、静脉药物滥用或其他非法药物滥用的病史；
- •筛选前接受过重大外科手术(包括关节外科手术)，或者预计试验期间将需要接受重大外科手术的患者；
- •筛选前 12 周内患者经历了以下任何事件：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭；
- •筛选前 4 周内接受过干扰素治疗(例如：干扰素-A、内含子-A、佩乐能、倍泰龙、干复津、派罗欣等)，或者预计试验期间将需要接受干扰素治疗；
- •研究期间不允许合并使用与器官移植有关的免疫抑制剂；
- •合并患有 RA 之外的其他任何全身性的炎症性疾病，包括但不限于：幼年型慢性关节炎、脊椎关节病、局限性肠炎(克罗恩氏病)、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性血管炎或痛风。但患有继发性干燥综合征(Sjogren)的患者不需排除。
结局指标
主要结局
24 周访视时各组达到 ACR20 的患者比例
时间窗: 24 周
次要结局
- (1)第 12、24 周时达到 DAS28 缓解的患者比例 (2)第 12、24 周时达到 ACR50、ACR70 的患者比例 (3)第 24 周时 Sharp 评分相对于基线的改变 (4)第 12 和 24 周时 HAQ 评分相对于基线的改变(24 周)
研究者
王文祥
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (6)
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