EUCTR2009-018172-33-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de 24 semanas de duración, multicéntrico, abierto y comparativo de dos estrategias (insulina glargina frente a insulina premezclada) para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2 que han fracasado a los fármacos oralesA 24-week, open, multicenter, comparative study of 2 strategies (including insulin glargine versus premixed insulin) for the therapeutic management of patients with type 2 diabetes failing oral agents - GALAPAGOS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 870
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Hombres o mujeres ≥ 35 años
- •? Con diabetes de tipo 2 diagnosticada hace más de un año.
- •? No tratados previamente con insulina.
- •? Tratados con intervenciones en el estilo de vida y antidiabéticos orales, al menos metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis mínima de 1 g/día) durante un mínimo de 3 meses.
- •? HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5%
- •? IMC ≤ 40 kg/m2
- •? Capacidad y disposición para realizar una monitorización de la glucosa plasmática (GP) mediante el glucómetro entregado por el promotor y rellenar el diario del paciente.
- •? Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- •? Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Tratamiento con agonistas GLP-1 en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
- •? Tratamiento previo con insulina (excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional o tratamiento ocasional con insulina durante menos de 1 semana).
- •? Diabetes que no sea de tipo 2 (p. ej., diabetes de tipo 1, diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, uso de fármacos o sustancias químicas,?).
- •? Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •? Paciente hospitalizado (excepto para un examen rutinario de la diabetes)
- •? Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses previos a la entrada en el estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por exploración de la retina, en los 2 años previos a la entrada en el estudio.
- •? Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o fármacos de estructura química similar.
- •? Alteración de la función renal: aclaramiento de creatinina < 60 mL/min
- •? Alteración de la función hepática (ALT, AST > 3 veces el límite superior de normalidad).
- •? Enfermedad gastrointestinal grave
- •? Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
- •? Abuso de alcohol o drogas en los 5 últimos años
- •? Trabajador de turno de noche
- •? Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista que pueda comprometer la seguridad del paciente o limitar el éxito de su participación en el estudio
研究者
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