ChiCTR-INR-16010256已完成治疗新技术临床试验
强脉冲光疗（IPL）对睑板腺功能障碍（MGD）治疗效果的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睑板腺分泌功能评估
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性、双盲的、双眼对照的临床试验，用以评估第五代 IPL 即 OPT 对 MGD 患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为前瞻、双盲、双眼对照的临床试验。治疗医师不得参与临床评估过程以保证研究过程的双盲。全部实验结束后开盲。
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 86（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年满>18 周岁，不限制性别；
- •②双眼皆为睑板腺阻塞，评估每一只眼睛的下眼睑 15 个睑板腺分泌评分≤12 分；
- •③根据标准干眼症评估问卷(SPEED)调查表，评估每只眼睛症状得分≥6 分；
- •④皮肤类型： Fitzpatrick 皮肤分型 1 型到 4 型的患者。
- •⑤能够、并愿意接受访视的患者。
排除标准
- •1.基线检查前六个月内进行过眼部手术（包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术，泪点塞置入）或外伤的患者。
- •基线检查前六个月内有眼内炎症病史（如视网膜炎，色素膜炎，巩膜炎，角膜炎）的患者。
- •眼球及附属器有微生物感染的患者。
- •眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者。
- •有中度至重度的眼表异常（如化学灼伤史，复发性角膜上皮糜烂，3 级及以上角膜荧光素染色，上皮型或前弹力层营养不良等）的患者。
- •系统性疾病导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素 A 缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病，白血病，系统性红斑狼疮，干燥综合症的患者。
- •不愿或不能停止在基线检查前至少一个月停止使用已知会导致干眼症的药物（如抗组胺药）的患者。
- •目前使用泪小点栓塞的患者。
- •Fitzpatrick 皮肤分型为 5，6 型的患者或治疗前的 4 周内有过晒黑或者美黑的患者。因为皮肤中过高的黑色素密度可能会由于 OPT 作用引起皮肤色素改变。同时，深色皮肤吸收更多能量，可能会引起对皮肤不安全的升温过高。
- •11.在基线检查前六个月内预治疗区域出现神经麻痹的患者。
- •12.预治疗区域有皮肤癌或色素性损伤的患者。
- •13.单纯复发性疱疹、系统全身性红斑狼疮、紫质症，有可能被 560nm 到 1200nm 波长的光再次激发的患者。
- •任何可能会被 OPT 治疗影响的皮肤疾病的患者。
- •全身有感染或免疫抑制疾病的患者。
- •16.过去一年头颈部接受过放射治疗或者 OPT 治疗后八周内打算进行放射治疗的患者。
- •17.OPT 治疗前八周接受过化疗治疗或者打算在 OPT 治疗后八周内要进行化疗治疗的患者。
- •18.同时参加眼科其他药物或医疗器材临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
研究眼
强脉冲光疗和睑板腺按摩
对照眼
睑板腺按摩
结局指标
主要结局
睑板腺分泌功能评估
次要结局
- 泪膜破裂时间
- SPPED2 问卷
- 角膜荧光素染色
- 红外线睑板腺评分
- 眼底检查
- 眼压
- 视力
- 实验室检查指标
研究者
研究点 (1)
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