ChiCTR-OPC-17010671尚未招募4 期
局部晚期宫颈癌阿帕替尼联合同期放化疗 II 期临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性;观察和评价阿帕替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •2.KPS:≥70 分
- •3.经病理学或组织学确诊的宫颈癌且满足下述条件之一：
- •FIGO 2009 分期为 IB2、IIA2 期至 IVA 期;
- •FIGO 2009 分期分期为 IB1、IIA1 期,且两种以上影像学诊断盆腔或 / 和腹股沟、腹主动脉旁淋巴结转移
- •5.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤1 级），其中接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物≥2 周；
- •6.主要脏器功能正常：
- •血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •d)HB≥90g/L；
- •e)ANC≥1.5×109/L；
- •f)PLT≥80×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •d)BIL＜1.5 倍正常值上限(ULN)
- •e)ALT 和 AST＜2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；
- •f)血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）；
- •3.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •4.尿蛋白阳性的患者；
- •5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •6.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •7.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •8.已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •9.长期未治愈的伤口或骨折；30 天内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •10.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •11.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管；
- •12.怀孕或哺乳期妇女；
- •13.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •15.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •16.接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •18.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单臂
阿帕替尼+顺铂+放疗
结局指标
主要结局
无疾病生存期
总缓解率
次要结局
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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