EUCTR2007-004367-22-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß) administrado durante al menos 6 meses en pacientes con los siguientes síndromes periódicos asociados a la criopirina: Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por Frío, Síndrome de Muckle-Wells o Síndrome de Muckle-Wells con síntomas comunes con la Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria - D2306
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2008年4月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres y mujeres de al menos 4 años de edad en el momento de la visita de selección
- •Consentimiento informado del paciente para pacientes = 18 años de edad antes de realizar cualquier evaluación
- •Enlos pacientes < 18 años de edad, es necesario que el padre o tutor legal firme un consentimiento informado escrito y la aprobación del niño, si procede
- •Pacientes con un diagnóstico de FCAS, MWS, o MWS con síntomas comunes con NOMID (los pacientes con MWS muy grave, incluyendo síntomas del sistema nervioso central (SNC), únicamente se pueden incluir con el consentimiento previo de Novartis)Cuando entren en el estudio los pacientes nuevos deberán tener síntomas que precisen intervención farmacológica. En el momento de la selección, los pacientes pueden estar con o sin tratamiento (es decir, con ACZ885, anakinra, o cualquier otro tratamiento bloqueante de la IL-1 en investigación). Para la elegibilidad de los pacientes que no dispongan de un diagnóstico molecular de mutaciones NALP3 en el momento de entrada en el estudio se precisará un acuerdo previo entre el investigador y Novartis.
- •En los pacientes que estén siguiendo un tratamiento con anakinra u otro tratamiento bloqueante de la IL-1 en investigación, dichos tratamientos deberán ser retirados antes de la visita basal (véase el apartado 6.5.8 para los periodos de tiempo específicos de discontinuación de tratamientos antes de la visita basal).
- •Los pacientes procedentes del estudio A2102 podrán participar en este estudio cuando hayan firmado el consentimiento informado, independientemente de si la enfermedad está en remisión o de si se ha producido un brote de la misma. Sin embargo, únicamente se puede administrar la dosis en la visita 2 (visita basal) si 1) el paciente experimenta un brote de la enfermedad o 2) han pasado al menos dos meses desde la última inyección incluso en ausencia de brote, aquel que ocurra antes.
- •Los pacientes que hayan finalizado el estudio D2304 pueden participar en este estudio cuando hayan firmado el consentimiento informado. Se considera que un paciente ha finalizado el estudio D2304 si ha completado hasta, e incluyendo, la visita 15 del estudio (visita de fin de estudio).
- •Pacientes que se hayan retirado de los estudios A2102 o D2304 y en los que según el criterio del investigador (con el consentimiento previo de Novartis) se considere adecuado el tratamiento con ACZ885 en este estudio.
- •Peso corporal = 15 kg.
- •Pacientes que puedan comunicarse con el investigador y que cumplan con los requisitos del estudio (cuando los pacientes sean niños los padres pueden ayudar en caso necesario).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •Mujeres potencialmente fértiles (MPF), a menos que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos permitidos siguientes:
- •Esterilización quirúrgica
- •Contracepción hormonal
- •Métodos de doble barrera
- •Los métodos contracepticos permitidos pueden incluir la abstinencia total según el criterio del investigador en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento.
- •Se deberá mantener la contracepción fiable durante todo el estudio
- •Participación en alguna investigación clínica dentro de las 4 semanas antes de la administración del fármaco o más tiempo si se requiere por regulaciones locales
- •Historia de inmunocompromiso, incluido un resultado de prueba VIH positivo en la selección (ELISA y Western blot).
- •Resultado de prueba del antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo frente Hepatitis C positivo.
- •No deberán recibir ninguna vacunación de virus vivos durante los 3 meses previos al comienzo del ensayo, durante el ensayo, ni hasta 3 meses después de la última dosis.
- •Historia de abuso de drogas o alcohol durante los 12 meses previos a la administración del fármaco.
- •Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas antes de la administración del fármaco
- •Historia de condiciones médicas significativas
- •Historia de recurrencia y/o evidencia de infecciones activas bacterianas, fúngicas o víricas
- •Prueba de reacción cutánea positiva a la tuberculina (5 unidades de tuberculina PPD o según la práctica clínica estándar local) (induración = 5mm) entre las 48 y 72 horas después de la administración en la visita de selección o dentro de los 2 meses previos a la visita de selección, según las directrices nacionales. Los pacientes que tengan una prueba cutánea PPD positiva con la documentación de vacuna BCG y que estén en un ambiente de bajo riesgo de infección tuberculosa (TB) o reactivación, y que tengan una radiografía de tórax negativa pueden ser incluidos en el estudio. Una prueba PPD positiva se definirá utilizando la [guía MMWR 2000]:
- •induración igual o mayor a 15 mm para personas sin factores de riesgo de TB;
- •induración igual o mayor a 10 mm para personas con un aumento en la probabilidad de infección reciente o con otras condiciones clínicas que aumentan el riesgo de TB;
- •una induración igual o mayor a 5 mm para población de muy alto riesgo (VIH), casos de contacto con TB, inmunosupresión (trasplante de órganos, esteroides > 15 mg/día de prednisona durante 1 mes o más).
- •La precaución frente a la tuberculosis se deberá tratar según la mejor práctica médica y de acuerdo con las regulaciones locales de cada país, previa consulta con Novartis. Los pacientes que precisen la administración de antibióticos frente a tuberculosis latente deberán completar el tratamiento y se les deberá considerar curados antes de estimar de nuevo su participación en este estudio
- •Uso de los siguientes tratamientos:
- •Etanercept en las 4 semanas previas a la visita basal (día 1) y en las siguientes.
- •Adalimumab en las 8 semanas previas a la visita basal (día 1) y en las siguientes.
- •Infliximab en las 12 semanas previas a la visita basal (día 1) y en las siguientes.
- •Rituximab en las 26 semanas previas a la visita ba
研究者
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