ChiCTR-IPC-15006135尚未招募1 期
二甲双胍在中国 2 型糖尿病中最佳剂量的探讨及对肠道菌群的影响
默克雪兰诺糖尿病研究基金15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究旨在评价不同剂量二甲双胍对中国 2 型糖尿病患者疗效和安全性以及对肠道菌群失调、慢性炎症状态及代谢紊乱改变的关系，在中国 2 型糖尿病人群中筛选出最大疗效、最小副作用的最佳使用剂量，并研究二甲双胍与肠道菌群改变的关系，为其降糖外收益提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴签署知情同意书 ； ⑵诊断为 2 型糖尿病：具体诊断标准参照 1999WHO 糖尿病诊断标准；⑶男性或女性患者、年龄 18-75 周岁； ⑷有怀孕可能性的女性必须在研究开始至研究结束后第 28 天内，采用恰当的避孕方法以避免怀孕，使受孕的可能性最小化； ⑸入组患者糖化血红蛋白限制在 6.5—9.0%，并且空腹血糖>7.0mmol/L 或（并）餐后 2h 血糖>11.1mmol/L。
排除标准
- •⑴妊娠期或哺乳期的患者；⑵可能影响研究用药吸收的胃肠手术；⑶患者有血红蛋白病或急性进展性肾病或自身免疫性皮肤病史；（4）近 1 年内有药物滥用及酗酒史； （5）有各说明书列明的治疗禁忌症；（6） 有急性或慢性胰腺炎病史，或者目前有急性或慢性胰腺炎；（7）1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；（8）纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级充血性心力衰竭和 / 或左心室射血分数≤40% ，过去 6 个月内有重大的心血管病史：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外；（9）明显的肝功能异常，定义为 AST>2xULN(正常范围上限）和 / 或 ALT2xULN，和 / 或总胆红素>34umol/L 或既往有传染性肝炎的血清学阳性证据；（10）有明显的肝病、急性活动性肝炎或慢性活动性肝炎的临床体征或症状； （11）实验室检查及体格检查或 ECG 发现任何有临床意义的异常，根据研究者的判断将会危及患者的安全，或者影响顺利参加临床研究；（12）空腹血糖 FPG>13.3mmol/l； （13） 内生肌酐清除率（CCr）≤90ml/min 患有肾脏疾病的患者：男性：CCr=（140-年龄)* 体重（Kg)/[Cr（mg/dl)*72]，女性 CCr=（140-年龄)*体重（Kg)/[Cr（mg/dl)*72]*0.85(14)观察期间出现严重高血糖事件，需要使用其它降糖药物来控制血糖。
研究组 & 干预措施
二甲双胍 500mg
二甲双胍（500mg 规格）每日早晨服用 1 片
二甲双胍 1000mg 组
二甲双胍（500mg 规格）每日早晨及傍晚餐前各服用 1 片
二甲双胍 1500mg 组
二甲双胍（500mg 规格）每日早晨、中午、及傍晚餐前各服用 1 片
二甲双胍 2000mg 组
二甲双胍（500mg 规格）每日早晨、及傍晚餐前各服用 1 片，中午服用 2 片
二甲双胍 2500mg 组
二甲双胍（500mg 规格）每日早晨服用 1 片，中午、及傍晚餐前各服用 2 片
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
肠道菌群总 DNA
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后 2h 血糖
- 肠道炎症因子
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
- 胃肠道副反应
- 临床症状
研究者
研究点 (15)
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