CTR20251208进行中（未招募）生物等效性试验
阿奇霉素分散片在健康参与者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、三周期、部分重复生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年3月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石家庄四药有限公司提供的阿奇霉素分散片（规格：0.25 g）为受试制剂，以 Teva Nederland B.V 持证，Pliva Croatia Ltd 生产的阿奇霉素片（规格：250 mg，商品名：Azitromycin 250 TEVA）为参比制剂，进行健康参与者空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石家庄四药有限公司提供的阿奇霉素分散片（规格：0.25 G）为受试制剂，以teva Nederland B.v持证，pliva Croatia Ltd生产的阿奇霉素片（规格：250 Mg，商品名：azitromycin 250 Teva）为参比制剂，进行健康参与者空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg，且体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（以上均包括临界值）【 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受 IA 型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和 III 型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）；
- •既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
- •筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- •筛选前 3 个月内，或筛选后至首次入住前参加过其它药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内，或筛选后至首次入住前献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（2 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次入住前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- •有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性参与者在首次服药前 14 天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、感染性疾病血清学检查和血妊娠（限女性参与者））结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vz/F(给药后 168 小时)
- 所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室评估（血常规、血生化及尿常规）；生命体征（体温（额温）、血压和脉搏）；12 导联心电图（ECG）；体格检查（PE）(给药后至试验结束)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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