ChiCTR2200061842已完成早期 1 期
苏茵解毒颗粒治疗慢性肾脏病 3-4 期有效性和安全性的随机对照临床研究
南京中医药大学附属医院院内课题-苏茵解毒颗粒改善 CKD3-4 期肾小球滤过率的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
观察苏茵解毒颗粒干预 CKD3-4 期肾虚湿浊证患者后对于肾脏功能的改善作用，为该药的广泛应用提供客观的临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-80 岁，性别不限；
- •2.符合 CKD3-4 期诊断标准；
- •3.原发性慢性肾脏病；
- •4.符合肾虚湿浊证的中医诊断标准；
排除标准
- •1.肝功能（AST/ALT）大于正常值 2 倍、严重心肺功能不全者；
- •2 近期肾功能呈急性加重者，或严重感染、酸中毒、电解质紊乱等尚未得到控制者；
- •3.血压控制差者（SBP≥180mmHg，和 / 或 DBP≥110mmHg）；
- •4.正在服用糖皮质激素、免疫抑制剂者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏；
- •7.近 1 月内参加其他试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗+保肾片
试验组
基础治疗+保肾片+苏茵解毒颗粒
结局指标
主要结局
血清肌酐
血尿素氮
估算肾小球滤过率
中医证候积分
次要结局
- 血红蛋白
- 血清白蛋白
- 血清尿酸
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血白细胞
- 血清钾
- 尿蛋白
研究者
研究点 (1)
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