ChiCTR-TRC-13003519已完成2 期
耳穴刺激治疗失眠的临床研究
国家“十二五”科技支撑计划课题 2012BAF14B104 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2012年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
配合耳迷走神经刺激仪的研发，探讨耳甲区电刺激对于失眠的效应机制，扩展耳-迷走神经学说的临床应用范围，为耳穴电针治疗失眠积累临床研究资料。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 原发性失眠：依据国家中医药管理局颁布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》规定，几乎以失眠为唯一的症状；具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；至少每周发生 3 次，并至少已达 1 个月；对睡眠数量、质量的不满，引起明显的苦恼或社会功能受损；排除躯体疾病或精神障碍症状导致的情况。
- •②符合以上诊断标准，确诊为失眠症的患者。
- •③年龄在 18—70 周岁之间，性别不限。
- •⑤无免疫功能紊乱及明显的遗传基因异常者，无严重的心、脑血管疾患者。
- •⑥自愿接受并配合本设计所制定的方案，签署知情同意书者。
排除标准
- •①不符合病例纳入标准者。
- •②孕妇及严重心、肝、肾功能不全者；合并血液病、肿瘤、呼吸系统、心脑血管疾患、自身免疫性疾病患者或极度衰弱者。
- •③根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
耳迷走神经刺激组
将治疗仪耳夹夹在耳甲处，20Hz 疏密波，波宽≤1ms，电流 1-3mA，强度以忍受而不产生疼痛为准。每次刺激 20 分钟，每天午饭后及睡前各一次，连续治疗 12 周。
非耳迷走神经刺激组
将治疗仪耳夹夹在非迷走神经分布区（外耳缘中点），刺激参数及疗程同耳迷走神经刺激组。
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 脑电图
- 睡眠率
- 汉密尔顿 24 项抑郁量表
- 汉密尔顿 14 项焦虑量表
- 相关生化指标
- 多导睡眠图
研究者
研究点 (4)
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