CTR20252167进行中（未招募）3 期
评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）与重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 18-45 岁中国健康女性中比较免疫原性和安全性的临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2025年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 在第 0 天 HPV16 和 18 型血清型别呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价 HPV 疫苗或三价 HPV 疫苗后 30 天产生的抗 HPV16 和 18 型中和抗体的 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价九价 HPV 疫苗在 18-45 岁健康女性人群中接种三剂次后诱导产生 HPV16 和 18 型中和抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer, GMT)相较于三价 HPV 疫苗的非劣效性；评价九价 HPV 疫苗在 18-45 岁健康女性人群中接种三剂后诱导产生 HPV16 和 18 型中和抗体血清阳转率(Seroconversion rate, SCR)和几何平均增长率(Geometric Mean Increase, GMI) 相较于三价 HPV 疫苗的非劣效性、特异性 IgG 抗体 GMT、GMI 和 SCR 相较于三价 HPV 疫苗的产生情况；评价九价 HPV 疫苗在 18-45 岁健康女性人群中接种三剂后诱导 HPV58 型的中和抗体和 IgG 抗体相较于三价 HPV 疫苗的免疫应答情况；进一步评价九价 HPV 疫苗和三价 HPV 疫苗在受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为中国健康女性，接种首针疫苗时年龄在 18-45 岁之间（18 岁≤年龄＜46 岁）。
- •本人有能力了解试验程序，并签署知情同意书。
- •经研究者判断受试者有能力遵守方案要求（参加定期随访）。
- •经询问受试者无生殖器急性感染（例如：症状表现如外阴灼热感、瘙痒、疼痛、出血，异常分泌物增多以及尿频，尿痛等）。
- •受试者入组时非哺乳期，接种当天尿妊娠试验阴性；在入选本试验前 2 周内已采用有效的避孕措施；从入选本试验开始直至全程免后 30 天内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]。
排除标准
- •在首剂疫苗接种前 24 小时内有发热症状（受试者腋下体温≥37.3℃）。
- •既往接种过或在试验期间有计划接种其他 HPV 疫苗
- •参加本次临床试验期间内计划参加其他临床试验，或参加本临床试验前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；首次接种试验用疫苗前 28 天内已使用或计划在试验期间使用非本试验用疫苗的其他试验性或未注册的产品（药品或疫苗）。
- •既往有 HPV 阳性史、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈低度鳞状上皮内病变（LSIL）、原位腺癌或宫颈癌等）或细胞学检测异常、存在子宫阴道发育异常和既往行子宫切除术或盆腔放射治疗史。
- •既往有与 HPV 感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、肛门上皮内瘤变及相关癌等）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）。
- •对试验疫苗的任何成分过敏（包括氢氧化铝佐剂、氯化钠、组氨酸、聚山梨酯等）或既往接种疫苗有过严重的不良反应（如需要紧急就诊的头痛 / 眩晕 / 晕厥等神经系统症状，恶心 / 呕吐 / 腹痛 / 腹泻等消化道症状，或胸闷 / 胸痛 / 气短等呼吸循环系统症状）；既往有严重过敏史者，包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
- •受试者免疫系统受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病。
- •癫痫，不包括 2 岁以下热性惊厥，或戒酒前 3 年酒精性癫痫，或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫。
- •现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、登革热等）。
- •受试者接种前，经研究者现场测量间隔 5 分钟以上测量 3 次均为收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）。
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍表现（如反复出现自发性或轻微碰撞后的皮肤 / 皮下出血，表现为瘀点，紫癜，瘀斑；或不易止血的粘膜出血，如鼻出血；或黑便，非经期血尿等消化道和泌尿道出血情况）。
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
- •受试者接种前 30 天内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
- •首剂接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后 30 天内的访视期间使用此类产品。
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等），不包括不含化学成分的中药或中成药。
- •入选试验前 14 天内接种过灭活 / 重组 / 核酸疫苗等（非减毒活疫苗），或在入选试验前 28 天内接种过减毒活疫苗。
- •受试者在入选前 1 周内献过血，或者计划在首剂接种至全程免后 30 天内献血。
- •由于心理情况不能遵从试验要求，有精神类疾病史或者现患有精神类疾病的情况或存在精神类疾病家族史。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署《知情同意书》的。
结局指标
主要结局
在第 0 天 HPV16 和 18 型血清型别呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价 HPV 疫苗或三价 HPV 疫苗后 30 天产生的抗 HPV16 和 18 型中和抗体的 GMT
时间窗: 接种 3 剂疫苗后 30 天
次要结局
- 在第 0 天 HPV16 和 18 型血清型别呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价 HPV 疫苗或三价 HPV 疫苗后 30 天产生的抗 HPV16 和 18 型中和抗体 SCR 和 GMI(接种 3 剂疫苗后 30 天)
- 在第 0 天 HPV16 和 18 型血清型别呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价 HPV 疫苗或三价 HPV 疫苗后 30 天产生的抗 HPV16 和 18 型 IgG 抗体的 GMT、GMI 和 SCR(接种 3 剂疫苗后 30 天)
- 在第 0 天 HPV58 型血清呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价 HPV 疫苗或三价 HPV 疫苗后 30 天产生的抗 HPV58 型中和抗体和 IgG 抗体的 GMT、GMI 和 SCR(接种 3 剂疫苗后 30 天)
- 每剂接种后 30 分钟内不良事件的发生率；每剂接种后第 0-7 天征集不良事件的发生率；每剂接种后 0-30 天非征集不良事件的发生率(每针接种后 0-30 天)
- 首剂接种后至试验结束期间严重不良事件的发生率和妊娠及妊娠结局的情况(试验期间)
研究者
于泓洋
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
研究点 (3)
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