ChiCTR2300071201进行中（未招募）4 期
卡度尼利单抗联合贝伐珠单抗用于复发的弥漫中线胶质瘤的探索性临床研究
康方生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
评估卡度尼利单抗联合贝伐珠单抗用于复发弥漫中线胶质瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥3 周岁，男女不限；
- •病理学证实为弥漫中线胶质瘤（诊断标准参照中枢神经系统肿瘤 WHO2021 第 5 版分类标准）；
- •肿瘤复发 / 进展，且有可测量增强或不增强病灶（两最大垂直直径≥1cm，或≥2 倍层厚；
- •入组距离末次放疗的时间间隔≥12 周，除非放射野外有新的肿瘤病灶或明确的肿瘤病理组织学证据；
- •入组时在前次化疗间歇期结束后，且已从相关不良反应中恢复（脱发、色素沉着除外）；
- •KPS≥50（年龄>12 岁）或 Lansky≥50（年龄≤12 岁）；
- •预计生存时间≥12 周；
- •入组是距离末次手术时间间隔≥4 周或距离末次活检≥2 周；
- •距离基线筛查时，激素剂量稳定或者下调至少 3 天；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1) 血常规检查,需符合（14 天内未输血）：
- •HGB≥90g/L；
- •WBC≥3.0×10^9/L；NEUT≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥75×10^9/L；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：
- •BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •ALT 和 AST≤3×ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •(3) 便潜血（-）；
- •(4) 尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0g；
- •(5) 心电图显示心率在正常值范围、QT 间期正常或轻度延长（QTc<480ms）；
- •(6) 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •凝血酶原时间 PT≤1.5ULN；
- •孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •正在使用其他研究药物。
- •已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏。
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤。
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）。
- •无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。
- •入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级及以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，有临床意义的心包疾病。
- •进入研究前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、或患有脉管炎等；或进入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或者骨折。
- •进入研究前 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •入组前 4 周内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；4 周内接种过或将接种减毒活疫苗或重组疫苗的患者；1 周内接种过或将接种灭活疫苗的患者。
- •既往接受过实体器官移植的患者。
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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