ChiCTR2200056458已完成早期 1 期
此为补注册，需在 www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册; 请上传伦理审批文件。 NIRS 对危重症患儿脑功能监测的临床应用研究
贵州省人民医院儿童重症医学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 预后
研究概览
简要总结
1、对危重脑功能障碍患儿行 NIRS、TCD、VEEG、SEP 脑功能监测，并将 NIRS、TCD、VEEG、SEP 脑功能监测结果分别与入院 7 天后神经系统有 / 无恶化、轻-中度脑损伤组 / 重度脑损伤组进行比较，分析 4 种脑功能监测方式对预测早期神经系统是否恶化的敏感性、特异性，探讨 NIRS 在脑功能障碍患儿脑功能监测中的应用价值。 2、依据脑功能障碍患儿出院情况分为存活组、死亡组，对存活组出院患儿进行出院后 3 个月随访，依据小儿大脑与总体表现分类评分分为预后良好、预后不良、预后严重不良，将 NIRS 脑功能监测结果与上述 2 类结局指标进行比较分析，探讨 NIRS 脑功能监测对脑功能障碍患儿预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄<14 岁且≥28 天；2）改良 GCS 评分≤14 分；3）入院 48 小时内完成 VEEG、NIRS、TCD 监测，且监测时间之差≤24 小时。
排除标准
- •1）额部、颞部皮肤损伤；2）开放性颅脑损伤或头颅术后颅骨包扎无法施放电极；3）因病情严重在入院后 24 小时内死亡或家属自请出院致监测时间过短；4）既往有精神疾病、脑功能不全患儿
研究组 & 干预措施
3 组
结局指标
主要结局
预后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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