CTR20232465进行中（未招募）2 期
注射用 HS-20089 在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的Ⅱ期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2023年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价静脉注射 HS-20089 的有效性，安全性，药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌，或其他晚期实体瘤。
- •根据 RECIST v1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •需提供新鲜肿瘤组织样本或 2 年内 FFPE 肿瘤组织块中新制备的 FFPE 切片。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠，除外证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以 B7-H4 为靶点的治疗。b. 研究治疗首次给药前 14 天内，接受过细胞毒化疗药物、试验性药物、抗肿瘤适应症的中药或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些抗肿瘤药物治疗。c.研究治疗首次给药前 28 天内，接受大分子抗肿瘤药物治疗。d.研究治疗首次给药前 2 周内接受过局部放疗；或研究治疗首次给药前 4 周内接受过大面积放疗或超过 30%的骨髓照射。e.研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术。f.研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 的强抑制剂、强诱导剂或为 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。g.正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少 5 个药物半衰期或 21 天（以短者计）才可入组。
- •合并第二种原发性恶性肿瘤病史，除外：a.已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5 年无活动并且复发风险极低；b.经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c.经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌；d.有明确治疗的非转移性前列腺癌。
- •已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎患者，除非首次给药前病情稳定 4 周以上、无症状且在首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗、至少 4 周未接受立体定向、全脑放疗和 / 或神经外科切除治疗手术、无颅内出血或脊髓内出血病史，并且在 CNS 病灶之外至少有一个靶病灶。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •符合以下任一项心脏检查标准：
- •a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）平均值>470 msec；
- •b. 静息 ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或 ECG 形态学异常；
- •c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物；
- •d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- •严重或控制不佳的糖尿病。
- •严重或控制不佳的高血压。
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉栓塞事件。
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染；或筛选期存在不可控制的活动性感染。
- •首次给药前 30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 30 天、或需要长期（≥30 天）使用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
- •已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒 HIV 感染等。
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- •严重的神经或精神障碍疾病，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗。
- •首次给药前 4 周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对 HS-20089 的任何活性或非活性成分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。
研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 DCR、DoR、PFS；IRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR、PFS；OS。(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
- 静脉注射 HS-20089 的免疫原性：抗 HS-20089 抗体（ADA）阳性的受试者比例。(在首次用药后及连续用药期间。)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 DCR、DoR、PFS；IRC 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR、PFS；OS。(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
- 卵巢癌患者：研究者根据 RECIST v1.1 联合国际妇癌组织（GCIG）CA-125 标准评估的 ORR、研究者根据 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 反应率。(首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。)
- 静脉注射 HS-20089 的安全性。(整个研究周期，直至患者末次用药后 90 天。)
- 静脉注射 HS-20089 的药代动力学特征。(在首次用药后及连续用药期间。)
- 静脉注射 HS-20089 的免疫原性：抗 HS-20089 抗体（ADA）阳性的受试者比例。(在首次用药后及连续用药期间。)
研究者
孙熠
上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (28)
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