ChiCTR2400082475尚未招募4 期
转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的 HIV-1 阳性经治患者中治疗 48 周的疗效及代谢相关指标变化的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 48 周的 HIV RNA<50 copies/ml 患者比例
研究概览
简要总结
主要目的: (1) 评价和比较转换为艾诺米替单片制剂方案对比含比克替拉韦方案在实现病毒学抑制的 HIV-1 阳性经治患者中治疗 48 周的 HIV RNA<50 copies/ml 的患者比例; (2) 评价和比较转换为两种方案治疗 48 周的血脂四项变化; 次要目的: (1) 评价和比较转换为两种方案治疗 24 周 HIV RNA<50 copies 的患者比例; (2) 评价和比较转换为两种方案治疗 24 周、48 周 HIV RNA<200 copies 的患者比例; (3) 评价和比较转换为两种方案治疗 24 周、48 周的 CD4+T 细胞、 CD4+/CD8+变化; (4) 评价和比较转换为两种方案治疗 24 周的血脂四项变化; (5) 评价和比较转换为两种方案治疗 24 周、48 周的代谢相关指标变化(BMI、腰围、血压、空腹血糖等); (6) 评价和比较转换为两种方案治疗 24 周、48 周 CVD 风险评估的变化; (7) 评价和比较转换为两种方案治疗 48 周的临床安全性; 索性目的: (1) 评价和比较两种方案治疗 24 周、48 周的降脂 / 降糖治疗率; (2) 评价和比较两种方案治疗 24 周、48 周的胰岛素抵抗; (3) 评价和比较两种方案治疗 24 周、48 周的体脂率变化; (4) 评价和比较两种方案治疗 24 周、48 周的停药率及转换治疗原因
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁;
- •(2) 已确诊 HIV-1 阳性,既往接受 ARV 药物治疗 6 个月以上,且最近三个月内至少有一次 HIV RNA<50 copies/ml;
- •(3) 能够理解并遵守研究方案要求,且自愿签署书面的知情同意书者;
排除标准
- •(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、核苷类药物、整合酶抑制剂耐药突变;
- •(2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物、整合酶抑制剂治疗失败而更换治疗方案;
- •(3) 转换方案时正在使用含 ANV 方案或含 BIC 方案;
- •(4) 正在使用与控制体重相关药物或治疗手段;
- •(5) 目前正患有 AIDS 相关疾病并正在接受相关治疗;
- •(6) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者;
- •(7) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况,影响对试验方案的依从性;
- •(8) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者;
- •(9) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂,或在临床试验期间不能避免使用者;
- •(10) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶>5*ULN;
- •(11) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率(GFR)≤60 ml/minute/1.73 m2 者;
- •(12) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者;
- •(13) 妊娠或哺乳期妇女;未采取研究者认为有效的避孕措施(例如避孕隔膜;避孕套;宫内节育器等;伴侣输精管结扎)的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中,没有采取生育控制措施的,或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。
研究组 & 干预措施
ANV/3TC/TDF 组
BIC/FTC/TAF 组
结局指标
主要结局
48 周的 HIV RNA<50 copies/ml 患者比例
治疗 48 周血脂四项较基线变化值
次要结局
- 24 周的 HIV RNA<50 copies/ml 患者比例
- 24 周、48 周的 HIV RNA<200 copies/ml 患者百分比
- 24 周、48 周的 CD4+T 细胞、 CD4+/CD8+较基线变化值
- 24 周的血脂四项较基线变化值
- 24 周、48 周的代谢相关指标较基线变化值
- 24 周、48 周的 ASCVD 风险评估较基线的变化值
- 48 周期间的不良事件
研究者
研究点 (1)
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