ChiCTR2000038719已完成1 期
食物对 YZJ-1139 片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年7月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服 YZJ-1139 片（规格：20mg，上海海雁医药科技有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价食物对 YZJ-1139 片的药代动力学特征及生物利用度的影响。 次要目的：观察 YZJ-1139 片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，性别不限；
- •年龄在 18-45 岁（含 18 和 45 岁）；
- •体重指数(BMI)在 19~26(含 19 和 26)之间，BMI = 体重(kg)/身高 2(m2)，受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg；
- •经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12 导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）保证自筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月每天吸烟超过 5 支，或研究期间不能按要求戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个及以上单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或烈酒 45mL 酒精含量为 40%，或葡萄酒约 150mL），或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •筛选前 1 个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）；
- •研究给药前 3 天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前 24 小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。
研究组 & 干预措施
AB 组
第一阶段：空腹口服；第二阶段：餐后口服
BA 组
第一阶段：餐后口服；第二阶段：空腹口服
结局指标
主要结局
药代动力学
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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