ChiCTR-INR-16007707进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“补肾健脾祛瘀”法对重型再生障碍性贫血早期造血恢复的作用
国家中医药管理局国家中医药行业科研专项16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 一般指标
研究概览
简要总结
论证中医“补肾健脾祛瘀”法在促进重型再障早期造血恢复中的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合再生障碍性贫血（髓劳病）急性重型的诊断标准，疾病处于造血恢复早期阶段；
- •② 患者年龄范围 14～80 岁；
- •③ 未参加其他临床研究；
- •④ 首次接受免疫抑制治疗（ATG/ALG±CsA 或 CsA 治疗 1 个月）。
排除标准
- •① 排除其他引起全血细胞减少的其他疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、骨髓增生异常综合征、急性造血功能停滞、骨髓纤维化等；
- •② 考虑进行造血干细胞移植治疗的重型再生障碍性贫血患者；
- •③ 合并严重心、脑、肝、肾疾病及精神病患者，ECOG 评分＞2 分；
- •④ 妊娠、哺乳期妇女；
- •⑤ 无法服用中药或对中药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
免疫抑制+中药模拟剂
治疗组
免疫抑制+中药治疗剂
结局指标
主要结局
一般指标
西医疗效
中医疗效
生活质量
次要结局
- 安全性
- 免疫调节指标
- 骨髓造血干细胞端粒酶活性
- 端粒酶逆转录酶基因表达
- 骨髓 TCR V-beta 基因
- 血清 VEGF 表达
研究者
研究点 (16)
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