CTR20231287进行中（未招募）1 期
一项 Bcl-2 抑制剂 BGB-21447 用于成熟 B 细胞恶性肿瘤患者的 1/1b 期、开放性、剂量递增和剂量优化研究
未提供24 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 137 人开始时间: 2023年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 137
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 剂量限制性毒性的受试者数量，具体定义见 SAP 或方案中的文本
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 1.评价 BGB-21447 单药治疗的安全性和耐受性，并确定 BGB-21447 单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性 次要目的: 1.评估 BGB-21447 的药代动力学（PK）特征 2.评估 BGB-21447 单药治疗的初步抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下 1 种疾病 ：队列 A1 和队列 A2：
- •R/R DLBCL-对于队列 A1 和队列 A2.1（除外原发性皮肤 DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤）存在 MYC 和 Bcl-2 和 / 或 Bcl-6 易位的高级别 B 细胞淋巴瘤患者不允许入组队列 A1，但可能允许入组队列 A2.1
- •复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)对于队列 A1 和队列 A2.2
- •复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 对于队列 A1 和队列 A2.2
- •转化型 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)-仅对于队列 A1
- •Richter’s 转化为 DLBCL 患者仅对于队列 A1
- •2.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶至少 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或至少 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有 2 个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶
排除标准
- •入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、局部 Gleason 评分≤ 6 分的前列腺癌或已根治性切除的恶性雀斑样痣黑色素瘤除外
- •已知淋巴瘤 / 白血病累及中枢神经系统
- •在研究药物首次给药前< 3 个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3 个月接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗
- •既往接受过同种异体干细胞移植
- •研究药物首次给药之前 4 周内进行过大手术
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性的受试者数量，具体定义见 SAP 或方案中的文本
时间窗: 最多 4 年
治疗中出现的不良事件、严重不良事件和导致治疗终止的不良事件 （根据 NCI-CTCAE 5.0 版确定）
时间窗: 最多 4 年
TLS 相关事件的发生率和严重程度，TLS 将通过实验室值确定并由研究者评估
时间窗: 最多 4 年
次要结局
- BGB-21447 的表观分布容积（Vz/F）(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态下的血浆峰浓度(Cmax)(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态下的血浆谷浓度(Ctrough)(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态下的血浆浓度达峰时间(Tmax)(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态下的终末半衰期(t1/2)(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态表观分布容积（Vz/F）(最多 4 年)
- 总缓解率达到以下条件的患者比例：根据非霍奇金淋巴瘤 Lugano 标准，DLBCL、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型 B-NHL 和 Richter’s 转化为 DLBCL 达到部分缓解或更佳缓解(最多 4 年)
- 缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录缓解至记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。(最多 4 年)
- BGB-21447 从时间 0 到最后一个采样时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUClast)(最多 4 年)
- BGB-21447 从时间 0 外推到无穷远的曲线下面积(AUCinf)(最多 4 年)
- BGB-21447 的血浆浓度达峰时间(Tmax)(最多 4 年)
- BGB-21447 的终末半衰期(t1/2)(最多 4 年)
- BGB-21447 的口服给药后血浆中药物的表观总清除率(CL/F)(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态下的从时间 0 到最后一个采样时间点的 血药浓度-时间曲线下面积(AUClast)(最多 4 年)
- BGB-21447 稳态下的口服给药后血浆中药物的表观总清除率(CL/F)(最多 4 年)
- 至缓解时间（TTR）定义为从治疗开始至首次记录到缓解的时间。(最多 4 年)
- 无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。(最多 4 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (24)
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